FAT和FAT,以及PQ验证内容请教

这城市太拥挤

1、请教各位行业大佬，新设备的FAT以及SAT是否需要做设备检出性能测试，比如检漏机是否需要在FAT或SAT阶段，使用带证书的阳性样品进行检漏测试？灯检机是否需要在SAT阶段做人机对比测试？2、或者说因为我PQ中做了检出性能测试，是否可以在SAT阶段不做这一项呢？3、另外，OQ文件中是否需要做设备的检出准确性，剔除准确性等验证，这部分内容是否属于PQ内容部分呢？
4、PQ内容是否与方法学验证办法一致？

最后，提前感谢各位大佬的观看与解答

世间始终你好

你问得非常专业，我帮你梳理一下几个阶段（FAT、SAT、IQ/OQ/PQ）的逻辑，以及检出性能测试在各阶段的合规定位：

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1. FAT、SAT阶段是否需要做设备检出性能测试？

• FAT（Factory Acceptance Test 工厂验收测试）：
  
  
  • 重点在于设备的结构、功能、配置、接口是否与URS（用户需求说明）和合同一致。
    
  • 一般用设备自带的测试模式或厂内标准样品做基本演示，不一定要求用“带证书的阳性样品”做检出性能测试（尤其是药监意义上的“性能确认”）。
    
  • 所以检漏机在FAT阶段通常不强制用阳性样品，但可要求厂家演示检测功能（示范性）。
    
    
• SAT（Site Acceptance Test 现场验收测试）：
  
  
  • 重点在于设备安装到现场后，确认能与现场环境/公用工程/接口匹配并正常运行。
    
  • 对检漏机、灯检机这类关键检测设备，SAT通常需要做“基本功能确认”，但不等于完整的性能确认。
    
  • 比如：检漏机可以用带缺陷的样品跑通一遍，确认系统功能正常（但不一定是最终的阳性样品性能评价）。
    
  • 灯检机人机对比测试（即灵敏度、假阳性/假阴性比对）一般放在PQ阶段，不必在SAT阶段完成。
    
    

结论：FAT/SAT更偏功能演示和安装适配，不一定需要带证书的阳性样品去做全性能测试。

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2. 如果PQ中做了检出性能测试，SAT是否可以不做？

• 是的。SAT可以只做“功能确认”，而正式的检出性能验证（比如缺陷检出率、人机对比）在PQ中完成。
  
• 但前提是：你要在验证方案（VMP 或验证计划）中说明分工——即：SAT只做功能演示，PQ做性能评价。
  
  

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3. OQ文件中是否需要做设备的检出准确性、剔除准确性？

• **OQ（Operation Qualification 运行确认）**的目标是确认设备在各操作范围、设定参数下能稳定运行。
  
• 对于检漏机、灯检机：
  
  
  • OQ里一般确认设定值、运行模式、报警功能、剔除机构是否动作正确。
    
  • 但“检出准确性、剔除准确性”更偏向于性能验证（Performance Qualification, PQ），所以大部分企业会放到PQ里。
    
  • 如果你OQ里已经做了部分“功能性剔除测试”（比如空瓶经过时剔除机构动作），那是功能确认；
    
  • 真正的“检出率/准确率”需要带有缺陷的样品反复测试，那就属于PQ。
    
    

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4. PQ内容是否与方法学验证办法一致？

• PQ的定位是在真实生产条件下确认设备/系统能稳定满足URS和质量要求。
  
• 检测类设备（如检漏机、灯检机）的PQ，确实与方法学验证有点类似：
  
  
  • 都要做灵敏度、准确性、特异性、重复性等指标。
    
  • 但区别是：
    
    
    • 方法学验证针对检测方法本身（如HPLC分析方法验证）。
      
    • PQ是针对设备+方法在生产环境中的整体性能。
      
      

所以你可以理解为：
PQ的设计逻辑参考方法学验证，但应用对象是设备/系统而非分析方法。

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总结建议：

• FAT/SAT做基本功能演示即可，带证书的阳性样品测试可推迟到PQ。
  
• OQ做功能性剔除动作确认即可，不做完整的检出准确性验证。
  
• PQ必须包含检出性能（检出率、剔除率、人机对比测试等），且与方法学验证理念类似。
  
• 在验证方案（总计划）中明确不同阶段的测试分工，避免重复或遗漏。
  
  

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cloudsky

二楼回复正解，虽然AI。但是基本都回复了。但是有些URS中内容可能需要在SAT或者OQ,PQ中响应。但是这些测试有可能是在OQ中试运行或者SAT中，PQ中是必须要重复性测试三次。即是重复测试也是必须的。

syrtpy

医疗器械做到这些很不错哦，是不是从药厂去的。

鬼使神差

有条件可以试，需要和厂家沟通，一般来说FAT不具备条件

这城市太拥挤

世间始终你好 发表于 2025-8-25 19:37
你问得非常专业，我帮你梳理一下几个阶段（FAT、SAT、IQ/OQ/PQ）的逻辑，以及检出性能测试在各阶段的合规定 ...

好全面！感谢

这城市太拥挤

鬼使神差 发表于 2025-8-26 08:47
有条件可以试，需要和厂家沟通，一般来说FAT不具备条件

确实，FAT主要还是针对URS里功能满足情况的确认，其实真正纠结的是在SAT里是否做性能部分的确认，还是说只要确认功能就行。我感觉二楼的回复和我之前的想法差不多

这城市太拥挤

syrtpy 发表于 2025-8-26 08:05
医疗器械做到这些很不错哦，是不是从药厂去的。

那倒不是，转行全新人，无人带，自己慢慢学了两年时间。不过老实说，想过万一这里干不了了能不能去药厂来着

这城市太拥挤

cloudsky 发表于 2025-8-25 21:51
二楼回复正解，虽然AI。但是基本都回复了。但是有些URS中内容可能需要在SAT或者OQ,PQ中响应。但是这些测试 ...

谢谢解答。我们做PQ性能验证的时候确实包含了重复性测试

wancong123

世间始终你好 发表于 2025-8-25 19:37
你问得非常专业，我帮你梳理一下几个阶段（FAT、SAT、IQ/OQ/PQ）的逻辑，以及检出性能测试在各阶段的合规定 ...

为啥用DeepSeek回答的有些问题完全相反呢，敢问大佬用的哪个AI

世间始终你好

wancong123 发表于 2025-8-26 11:10
为啥用DeepSeek回答的有些问题完全相反呢，敢问大佬用的哪个AI

chatGPT         

swylove1987

wancong123 发表于 2025-8-26 11:10
为啥用DeepSeek回答的有些问题完全相反呢，敢问大佬用的哪个AI

不要用deepseek了，它的库已经被污染了，有些答案甚至瞎编。

wancong123

swylove1987 发表于 2025-8-26 13:58
不要用deepseek了，它的库已经被污染了，有些答案甚至瞎编。

大佬，那用哪个啦，确实有时感觉回答是错的