中药混合均匀度

董晓Q · 发表于 10 小时前

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中药的混合均匀度标准RSD是多少？哪里可以查到

wzzz2008 · 发表于 10 小时前

混合均匀度的标准，应该是一样的。不分中药化药。

yuansoul · 发表于 10 小时前

wzzz2008 发表于 2025-8-26 08:40
混合均匀度的标准，应该是一样的。不分中药化药。

中药更严格

汉字太少 · 发表于 10 小时前

中药目前没有专门的标准，可以参考化药的。

wsx · 发表于 10 小时前

汉字太少发表于 2025-8-26 08:53
中药目前没有专门的标准，可以参考化药的。

中药大部分都是微量的，按照这个如果你能通过基本上都是造假的数据

机智鼠 · 发表于 10 小时前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对中药混合均匀度的标准RSD值及查询途径解答如下：

目前没有统一的法定RSD标准专门适用于所有中药制剂。实践中常参考行业指南或内控要求，如CDE发布的《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》虽主要针对化药，但其方法可借鉴；部分企业采用RSD≤5%作为控制指标，也有通过验证实现更低数值的案例。

具体标准可通过以下途径获取：中国团体标准T/CIS 11001-2020《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测近红外光谱法》提供了技术规范；国家药品监督管理局发布的GMP相关指南及药品生产企业的内部质量标准也是重要依据。建议结合生产工艺验证与设备特性制定个性化标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老白1235 · 发表于 9 小时前

wsx 发表于 2025-8-26 09:01
中药大部分都是微量的，按照这个如果你能通过基本上都是造假的数据

那个我说一句，有的化药更微量。如果你说中药微量只能说要么你选的测定指标不合适，要么就是这个品种确实不好测。说错了别骂我就行

汉字太少 · 发表于 9 小时前

wsx 发表于 2025-8-26 09:01
中药大部分都是微量的，按照这个如果你能通过基本上都是造假的数据

不用造假，说明没有混合均匀。

potatohb · 发表于 9 小时前

汉字太少发表于 2025-8-26 08:53
中药目前没有专门的标准，可以参考化药的。

您这个标准是哪里的？给个知道呗，谢谢！

董晓Q · 发表于 8 小时前

RSD是按7.8计的

汉字太少 · 发表于 5 小时前

potatohb 发表于 2025-8-26 10:01
您这个标准是哪里的？给个知道呗，谢谢！

《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》

leiyang610 · 发表于 3 小时前

董晓Q 发表于 2025-8-26 11:03
RSD是按7.8计的

老师，求书名

中药混合均匀度

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