职责区分

WANGYAO1

请问各位大佬  对于 中间产品 原辅料 成品  水……等取样工作 通常是由哪个部门负责 有明确硬性要求吗  车间环境监测浮游菌沉降菌温湿度压差等工作都是哪个部门负责 有相关硬性要求吗 还有就是稳定性考察取样 留样工作都是哪里负责呀  QA 和QC同属于一个部门 还是两个部门呀 感谢各位解答

可亲可爱

取样工作谁做没有硬性规定。你们企业文件可以自己规定，取样人员经过培训和考核合格后上岗就可以的。QA是质量保证，QC是质量控制，是在质量负责人领导下的二个质量部门。

小熊的安妮

看老板分工

栗子7

楼上都已解答

从下游而来

一般来说都是质量部（包括QA和QC）负责取样，当然也可以授权给别人，根据风险来定。
QA和QC都属于质量部，归质量负责人管，但都相对比较独立

游侠某

跑来问这个？这有啥问的啊，法规只有质量负责人不能兼职生产负责人，其他都是你们公司领导或者老板说了算，问有啥用啊，让你干啥你就干啥就完事了

Jay.Chou

都属于质量部，分QA组和QC组，分工职责不同！

wzzz2008

QA/QC的级别还是太低了点，
等到了省部级，或再往上，职责和权限，就有专门的法规详细界定了。
当然，县处级也有界定，只是可能没那么详细。

13712754309

怎会问这些问题呢？
刚入职的？看你2020年就注册了..........

QA与QC同属质量部门

可以简单的理解，QC是检验的，当然就包括了取样，但生产现场的取样往往会委托给QA取样，因为QA负责现场的监控，所以一般情况：
中间产品、成品，稳定性考察取样、留样，QA在生产现场取样
原辅料、水、车间环境监测浮游菌沉降菌等，QC负责
温湿度压差，所属区域部门自行记录

机智鼠

在药学和医疗器械领域，根据GMP及相关法规要求：

1. **取样工作**（中间产品、原辅料、成品、水等）通常由质量控制部门（QC）负责，需按标准操作规程进行；

2. **车间环境监测**（浮游菌、沉降菌、温湿度、压差等）一般由质量保证部门（QA）组织实施，并监督执行；

3. **稳定性考察与留样管理**多由QC或独立设置的中心化验室承担，部分企业设专人管理留样观察记录；

4. **QA与QC职责分离**是行业惯例，二者分属不同部门以实现质量体系制衡。具体执行需结合企业文件规定及《药品生产质量管理规范》等法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

怎么还替领导操心

不忘初心rzv

没有一定是谁做，你是领导就你决定谁做，你不是领导就让你的领导决定谁做，每个企业情况都不一样

Haoim1

老问题了，老板让谁干就是谁干

WANGYAO1

13712754309 发表于 2025-8-26 14:44
怎会问这些问题呢？
刚入职的？看你2020年就注册了..........

我们公司现在也是按照您说的这样执行的 QA Qc也同属于质量部 QA负责中间产品 成品 取样 稳定性试验的取样留样工作 但是现在QC提出想把原辅料 水 取样和环境监测等工作给到QA 所以提出这个问题 我认为按照原本的职责分配没有问题 是符合GMP 要求的 法规中表明了 取样人是经过培训和授权的 并且不建议取样人和检测人是同一人 我们现在也是按照这个执行的 所以现在有同事提出来这个问题 我想问一下大家们的公司都怎么执行的

821683969

这问题问的

13712754309

WANGYAO1 发表于 2025-8-26 15:28
我们公司现在也是按照您说的这样执行的 QA Qc也同属于质量部 QA负责中间产品 成品 取样 稳定性试验的取样 ...

基于什么原因都交给QA了？人手不够？
还是QA太多了？
这就要结合你们的工作量人员的实际情况了，现在的操作才是正常的，不过最终还是要看你们质量部的老大怎分配了

linchk

公司设有质量部，下设QA, QC 。

greatwolf

你们文件怎么规定，就怎么安排。要调整，先把文件改了

greatwolf

看你提的，QA负责留样？其实我疑问的是，QA去哪留样？还有一个留样区域给QA去管吗？总之我看的更多的是，留样是放在实验室专门划分的区域。

1546175169

按照文件要求进行划分啊，生效之前走一个会签的过程  以后扯皮就有证据了