9032分析用电子天平称量指导原则

我爱学习6

请教各位大佬，该指导原则中性能核查中准确度（我看下来只要做灵敏度检查）、重复性和最小样品量测定周期该如何规定。还有安全系数大于1，取什么数比较合适？有知道的吗，欢迎留言

微光fn1

有机械臂1.5，人工2，

linchk

天平，只是一个工具，
在实际生产过程中，使用，只是用于称量。只要保证称量是准确的，按时完成 校验，做好日常使用记录， 符合GMP要求，就可以了。

关注的无关的内容太多，自己在卷自己。。。。。工作效率，会大打折扣的。。。。什么时候，把自己卷死就算完。。。。

默子

药典委培训课件推荐系数是1.5

patiencefromZHO

默子 发表于 2025-8-26 17:26
药典委培训课件推荐系数是1.5

能分享下培训课件吗

我爱学习6

默子 发表于 2025-08-26 17:26
药典委培训课件推荐系数是1.5

收到，谢谢

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蒲公英656939940

1.5，大多数推荐的都是1.5，还有1.141的

anglehzh

默子 发表于 2025-8-26 17:26
药典委培训课件推荐系数是1.5

老师，课件能分享一下给我不？谢谢

默子

anglehzh 发表于 2025-9-7 14:08
老师，课件能分享一下给我不？谢谢

就这个，，，，，，，，，

羽遥

关于《分析用电子天平称量指导原则》（032）中性能核查的周期规定及安全系数取值，结合药典通用要求和行业实践建议如下：

1. 性能核查周期  
   - 准确度（灵敏度）：日常使用的天平建议每月1次，频繁使用或关键检测用天平可缩短至每两周1次，首次使用前及维修后必须立即核查。  
   - 重复性：与准确度同步进行，即每月1次，重点关注称量误差较大的量程段（如常用的10-100g范围）。  
   - 最小样品量测定：属于天平固有性能参数，首次使用前、更换称量范围或维修后必做，日常可每半年1次复核。  

2. 安全系数取值  
   安全系数（最小样品量/实际称量值）需大于1，通常建议取1.5-2.0。例如：若天平最小样品量为10mg，实际称量应不低于15-20mg，既保证称量准确度，又预留操作误差空间。具体可根据天平精度（如0.1mg天平较0.01mg天平可适当降低系数）和样品贵重程度调整，高风险检测（如含量测定）建议取上限2.0。  

以上规定需结合企业内部质量体系文件细化，确保符合《中国药典》对仪器验证与维护的基本要求。

anglehzh

默子 发表于 2025-9-9 11:18
就这个，，，，，，，，，

好的，谢谢～