如何看待医疗器械企业来料检验时对于物料技术要求的确认是否必须全检

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我是做医疗器械来料检验的，我们对于来料，可能有钣金件，pcba，晶体等，在来料检验时，很多来料的功能或者特性，在工厂没办法测试或测量，或者会花费大量的人力物力财力成本，但是诸如晶体，pcba等这一类，技术要求又规定了物料的性能，但我们因为设备/人员能力等原因无法在物料进厂时全检，而供应商也没办法提

供出厂测试报告的这种，我们应该怎么做最方便，也能最符合法规要求？


对于像钣金件、PCBA、晶体这类物料，某些特性在来料阶段确实难以高效且低成本地进行全面测试。我想这应该是很多医疗器械企业质量管理者都会面对的挑战。


所以下面我为大家梳理一些既符合法规要求，又能兼顾操作便利性的解决方案：

方案方向	核心思路	适用场景举例	关键优势
强化供应商管理	将质量控制的前端延伸至供应商，依靠而非替代检验	所有无法在工厂有效测试的物料	从源头管控，降低来料风险，符合法规强调的供应链控制
优化内部检验策略	差异化检验，明确哪些必须厂内检，哪些可依赖其他证据	钣金件尺寸、PCBA焊接外观、晶体外观印记等	节约内部资源，聚焦关键控制点
善用成品测试	将部分物料特性的验证融入后续工序的测试中	PCBA的功能、晶体的频率精度等可通过整机测试评估的特性	避免重复测试，验证更贴近实际使用环境
完善记录与追溯	所有活动留下记录，构建完整的证据链	所有物料和环节	满足法规符合性要求，为审计提供证据

下面是这些方案的详细说明：


一、 强化供应商管理与评估


这是解决此类问题的核心和首要环节。医疗器械法规（如ISO 13485、中国GMP、MDR/IVDR）都高度重视对供应商的控制，而不仅仅是入厂检验。


1. 供应商审核与批准：加强对供应商的质量体系审核（可以是现场审核或文件审核）。确认其生产控制、过程检验、最终检验的能力和可靠性。尤其关注他们对于无法提供报告的那些特性的过程控制能力（如对于晶体，关注其频率生成、密封性工艺；对于PCBA，关注其焊接工艺、ICT/FCT测试覆盖率）。


2. 签订质量协议：这是非常重要的法律和技术文件。在协议中必须明确：双方职责：明确哪些测试由供应商在出货前完成，并需随货提供证据。接受准则**：明确物料的技术要求、质量标准（如依据IPC-A-610哪些等级接受）。证明文件要求**：即使不是完整的报告，也要求供应商提供关键特性的测试数据记录、过程检验记录、


或批次合格证明。变更控制要求：任何工艺、材料、设计变更需提前通知并经过您批准。3. 要求供应商提供过程检验记录：如果完整的出厂检验报告不现实，可以要求他们提供关键工艺参数的控制记录、抽检记录或特定特性的测试数据。这些记录可以作为他们产品质量一致性的佐证。


二、 优化内部


来料检验策略根据风险分析，采用灵活的检验策略，而不是对所有特性都进行测试。


1. 明确检验要项：区分必须检测项和可依赖项。必须检测项：如外观、尺寸、数量、规格型号、可见的工艺缺陷（如钣金件的毛刺、PCBA的虚焊/连锡、晶体的破损引脚）、包装与标识等。这些是工厂可以且应该进行的基础检验。可依赖项：那些难以检测的功能性能特性。对这些项目，您的“检验”行为实际上是验证供应商提供的


证明文件，而非亲自测试。


2. 实施统计抽样检验：对于可以进行检验的项目，按照GB/T 2828.1等标准实施抽样检验，制定合理的AQL（可接受质量水平）标准。


3. 保留“待检”标识和隔离区：来料后，在未完成验证前，应放置在待检区并明确标识，防止误用。


三、 利用成品测试进行验证


对于确实只能在组装成产品或系统后才能验证的特性，这是一个可以接受且符合法规逻辑的方法，但需要有策略地实施。


1. 在成品检验中覆盖：在最终产品测试时，确保测试项目能够覆盖这些来料的关键特性。例如： 整机的性能测试（如心率精度）可以间接验证PCBA的功能和晶体的频率稳定性。产品的老化测试可以部分验证内部元器件的可靠性。


2. 建立清晰的可追溯性：这是此方法能否成立的关键前提。你必须建立并维护从来料批次到成品批次的完整双向追溯记录。这样，一旦成品测试发现问题，可以迅速、准确地追溯到特定批次的特定来料，并采取围堵措施（如隔离库存产品、追溯已发货产品等）。


3. 将其纳入风险管理系统：在你的风险管理文件（如DFMEA/PFMEA）中评估此方法的剩余风险。问自己：如果一批来料有隐藏缺陷，但直到成品测试才发现，会造成多大损失？（例如，可能已生产了大量不合格品）。根据评估结果，你可以决定是否需要在生产过程中增加中间测试环节，或者是否需要对供应商提出更严格的要求。


四、 规范记录与不符合品处理


无论采用何种方法，形成记录是证明你符合法规要求的唯一方式。


1. 详细记录验证活动：记录下你检查了供应商的哪些证明文件，结果如何。这些记录和传统的检验报告一样重要，应妥善保存。


2. 规范不合格品处理：如果发现来料不合格（无论是自己检出的还是后续环节发现的），必须严格按照《不合格品控制程序》处理，包括隔离、标识、评审和处置（退货、特采等）。对于特采（特别采用），尤其要谨慎，需经过授权人员评审，确保不影响最终产品安全有效性，并保留所有评审记录。


3. 定期评审与更新：定期评审供应商的绩效（如交货质量、响应速度）。评审你的来料检验策略的有效性。如果某种物料频繁在后续环节出现问题，说明当前的控制方法不足，需要加强入厂检验或给供应商施加压力。


五、 特别注意


安全性和有效性是底线：任何变通方法都不能牺牲产品的安全性和有效性。对于直接影响安全的关键特性，如果无法在来料或过程中有效验证，必须要求供应商提供充分的测试证据，甚至考虑升级测试设备自行验证。与法规要求对齐：ISO 13485标准强调“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求”，但方法可以是“检验、验证、


或其他必要活动”。你采取的供应商评估、文件审查、成品验证等，都属于“其他必要活动”，关键是能证明其有效性。与客户和审核机构沟通：准备好向客户和审核官解释你的质量控制逻辑，展示你完善的供应商管理、风险管理和追溯体系，让他们相信你的方法是稳健且符合法规精神的。


六、 一个简单的决策参考


你可以根据下面的流程来思考如何对待某一类特定的来料：

总之，最方便且符合法规要求的路径是：将质量控制前移，信任但验证供应商，并用强大的追溯系统将后端测试结果与前端来料关联起来。


希望这些建议能对您有所帮助。如果您在具体操作中遇到更细致的问题，我们可以继续探讨。

syrtpy

很全面了，对于有些自己内部无法检测外部有检测能力的很关键零部件，定期送外部检测。

Julia_

写的真不错，mark一下！