请问生产原料药中间体的工厂需要生产许可么（安全许可除外）

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我的认知里边原料药中间体的工厂是不需要向药监办生产许可的，可是最近因为某个原因，对方一直跟我说他们精细化工生产原料药中间体的新工厂需要办生产许可

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你没有拿到药监的生产许可那你做的就是化学品啊，要坚定生产许可是标志你做的药，是药厂啊

韧如水

作为医药类产品生产时，需要

维塔斯Vitas

A：原料药-药品生产许可证
B：精细化工-化工那一套，立项、可研、三同时都有指导规范，可能涉及危化品生产许可，也不一定都要
C：投机取巧：啥都不要

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：一般情况下，普通医药中间体无需办理药品生产许可证，在符合标准的化工厂即可生产。但若该中间体被界定为按原料药管理的品种，则必须取得《药品生产许可证》（依据《药品管理法》及相关实施细则）。建议结合具体产品的工艺路线、用途及监管分类进行确认。如涉及特殊情形，应咨询当地省级药品监督管理部门以获取权威解释。

注：精细化工属性不改变其法律定性，关键取决于产品是否纳入原料药管理范畴。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

如果不是原料药，怎么会要求办理药品生产许可证呢？

知行合一q66

不需要，你这个产品没有直接对应的制剂，就不是原料药

ouyang_xg

如果仅是精细化工产品，不需要药品生产的许可证。

天涯一剑

中间体，哪来的生产许可证？药监局才不给你发呢，除非你的产品上药典，按药品卖