环氧乙烷灭菌最小装载确认对工艺参数的影响

燕羽

  在环氧乙烷PQ确认时选择最小装载进行确认，但是在抽完真空后，回空过程会使温度超出管控范围。如设定温度范围为50±3℃，但是小装载回空后温度能超到56~57℃。  实际生产最小装载不可控，只能选择最极限的最小装载，但是最小的装载的温度参数又会超标

  要么调整参数范围以适应最小装载，但是这个范围改的有点大了；要么调整最小装载的方式定义方式。
  现求教各位大佬不吝指导，或分享经验^^

Ethanqyu

回空速度太快了，进去的温度和腔体内的温度有温差，产生了物理现象。先解决回空速率。

winchetan

一般企业都不做最小装载的，都是凑一批再灭菌，省成本，你们如果确实没有那么大灭菌需求，只能是和厂家这边沟通你的参数设置了，一般温度是看稳定后温度

3075589379

抽完真空后的回空过程，具体是哪一步？
回空回的是什么，空气吗？空气还会加热吗，用什么加热的？

杨奇yip

参数设置有无问题，箱温预热温度只是预处理目标值，实际控温范围在操作要求中设置，预处理结束后，系统按温控范围进行温度控制
你描述的的回空是不是环氧乙烷注入，柜体压力回升过程？这个步骤还需要考虑气化器温度设置的影响
排除参数设置问题后，考虑是不是设备控温出现问题，循环水加热按已设置的温度范围要求响应加热，配合温度监控装置，循环给柜体加热，达到预设值，自动停止加热，实现柜体控温，可以着手检查一下设备

燕羽

winchetan 发表于 2025-8-28 13:37
一般企业都不做最小装载的，都是凑一批再灭菌，省成本，你们如果确实没有那么大灭菌需求，只能是和厂家这边 ...

自己灭菌的。基本是满装载，但是肯定会有余数箱。现在审核老师关注最小装载问题。所以在试验最小装载，也在定义装载模式

燕羽

3075589379 发表于 2025-8-29 08:20
抽完真空后的回空过程，具体是哪一步？
回空回的是什么，空气吗？空气还会加热吗，用什么加热的？

箱体置换、加药、清洗都有，加入的气体只有EO会加热

燕羽

杨奇yip 发表于 2025-9-1 14:30
参数设置有无问题，箱温预热温度只是预处理目标值，实际控温范围在操作要求中设置，预处理结束后，系统按温 ...

设备没问题，主要还是考虑空气内能增加导致的。

燕羽

Ethanqyu 发表于 2025-8-28 13:33
回空速度太快了，进去的温度和腔体内的温度有温差，产生了物理现象。先解决回空速率。

这个点确实有。但是这个时间不好动呀，时间过长生产效率和人工就对不上了，所以也是来请教借鉴下大佬们怎么做最小装载的，怎么定义最小装载

3075589379

燕羽 发表于 2025-9-9 17:45
箱体置换、加药、清洗都有，加入的气体只有EO会加热

建议先弄清楚热量的来源。

如果真的是复压的时候空气被压缩进柜内产生的内能，这个升温的幅度有点超出想象，通常是进入的空气温度比较低，复压后柜内温度会略微下降。可能是灭菌柜体积比较小，或者复压的过程非常快？另外为啥是最小装载时才会超温，满载时就不会，满载时热量被产品吸收了？

可不可以考虑把进气管道加大一点，或者在进气管道上加上散热？

Ethanqyu

燕羽 发表于 2025-09-09 17:58
这个点确实有。但是这个时间不好动呀，时间过长生产效率和人工就对不上了，所以也是来请教借鉴下大佬们怎么做最小装载的，怎么定义最小装载

有个手动阀门。关一半试试

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都是套路

灭菌验证的时候考虑验证最大装载量（产品+填充物）就行，实际灭菌时，数量不够，就用填充物装载，达到最大装载量要求数量即可。

杨奇yip

燕羽 发表于 2025-9-9 17:53
设备没问题，主要还是考虑空气内能增加导致的。

用的测试通道，压缩空气模拟加压吗？

燕羽

都是套路 发表于 2025-9-10 15:07
灭菌验证的时候考虑验证最大装载量（产品+填充物）就行，实际灭菌时，数量不够，就用填充物装载，达到最大 ...

有考虑过填充物。但是灭菌验证用的填充物好多没记录的，有些报废的还有些原材料。重复灭菌多次后还得更换又要重新准备，也麻烦

燕羽

3075589379 发表于 2025-9-10 09:02
建议先弄清楚热量的来源。

如果真的是复压的时候空气被压缩进柜内产生的内能，这个升温的幅度有点超出 ...

应该能确认是内能，其实在做OQ的负压泄露就有这个现象了，负压时都不加热的，回空的时候温度也升了，只是当时只关注压力合格了。现在做的最小装载比较极限，这个现象就暴露出来了