无菌检测供试品的最小检验量如何计算

木槿123 · 发表于 2025-8-28 13:55:57

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无菌检测中表3供试品的最小检验量计算，每支供试品接入每种培养基的最少量是什么意思，怎么解读执行？原辅料的无菌检验量制定时如何选择

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-8-28 14:25:25

该怎么回答，就是字面意思
表3可以理解为每个包装容器里的最少检验量，再去根据剂型去判断量，比如1g/支的固体制剂，就是对应300mg-5g这一区间，每种培养基的每支最少检验量就是150mg
比如你用的是FTM和TSB，那么每支就得最少有300mg，然后两种培养基各150mg（阳性对照另算）

木槿123 · 发表于 2025-9-19 11:58:35

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-8-28 14:25
该怎么回答，就是字面意思
表3可以理解为每个包装容器里的最少检验量，再去根据剂型去判断量，比如1g/支的 ...

依据无菌表1需要抽检20瓶，这样的话是每瓶做1个FTM和1个TSB，做20组？还是20瓶的样本混在一起分成2个做1个FTM和1个TSB，

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-9-19 16:00:51

木槿123 发表于 2025-9-19 11:58
依据无菌表1需要抽检20瓶，这样的话是每瓶做1个FTM和1个TSB，做20组？还是20瓶的样本混在一起分成2个做1 ...

20瓶混在一起，做一个ftm一个tsb，但是还要看你的每支的样品量是否符合最少检验量，如果不够，就得加倍抽检瓶数

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