注册现场核查

风云1990 · 发表于 5 天前

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某个产品进行三批验证结束后，已进行注册申请，现需要进行注册现场核查，官方要求动态核查，此动态核查是怎么理解？现场徐亚具备什么条件？

栗子7 · 发表于 5 天前

就是正常生产

可亲可爱 · 发表于 5 天前

是注册生产现场核查吗？

汉字太少 · 发表于 5 天前

动态就是你得按照生产工序安排几批的生产，检查人员来要看重要的生产工序。比如胶囊剂，最起码配料、填充这都是要看的，如果是中药，提取浓缩还得看。所以备料得和检查中心商量好都要看哪些工序。

A110 · 发表于 5 天前

动态就是相对于静态说的，

，要求你的人机料动起来的状态进行现场核查

wolaichaziliao · 发表于 5 天前

现场动起来，干他一批

城里人hh · 发表于 5 天前

做排产计划，生产每一步的时间，和检查老师商量，问他们要看哪个步骤，哪一天看。

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

就是来看看你到底有没有真正生产的能力与合规性
东西准备好，来了就干他一批

wzjrun188 · 发表于 5 天前

参考CDE发布的药品注册核查工作程序，药品注册核查要点及判定原则等试行文件，梳理产品相关文件和前期试验数据做好准备，准备好一批物料，根据检查时间安排一批产品的生产投料，把各工序时间排好和对接老师沟通看是否合适，检查过程中要看哪些工序操作。

韧如水 · 发表于 5 天前

就是字面意思的“动态生产”。现场老师会去车间看你的实时操作，需要准备好相关物料，然后排好生产计划与核查时间匹配。

1546175169 · 发表于 5 天前

正常生产然后来看你生产过程啊

Jonny-- · 发表于 5 天前

按照注册批的处方与工艺，现场表演一批给他看，兼顾了现场与动态
另外，不可能只看这个表演，要准备其他的材料，具体看CDE提前发出的要求范围

孤独的漫游 · 发表于 5 天前

向省局申请符合性检查一起，这3批待符合性通过后，是可以上市的。

ZYY123456 · 发表于 5 天前

就是检查老师来看着你生产，看看你能不能在符合规定的条件下生产出来

吕伯寿 · 发表于 4 天前

核查需做三批，整个生产工艺过程保证能够看到至少一批。事先与老师沟通好，将中间产品提前做好。

抗争少年 · 发表于 4 天前

动态核查就是，你们正常生产，他们检查你们生产时的状态

MaoDou2018 · 发表于 4 天前

动态就是在你生产的时候来看，相当于现场监控。

角落里的QA · 发表于 4 天前

就是你生产一遍给他们看，建议提前与检查员沟通，需要生产几批，主要看哪些工序。有可能称量配料或包装工序人家不看，你问了会提前告诉你。

尘み缘 · 发表于 4 天前

动态是相对概念，保持相对运动，他来了你就走开，他走了你就回来

老K · 发表于 4 天前

照商业化生产来做。