今日话题：灭菌程序的成功

18943082964

比如灭菌程序是121℃30min，中间有一分钟掉温但是后边多灭菌1min，这种情况可以被接受吗？
本人感觉可以，请各位大佬指正。
他自己本身的程序也是中间如果出现掉温自己会补足灭菌时间，自己设备上也会显示灭菌成功。

栗子7

不，不可以

淡然12345678911

不可以   

zhw411

no，偏差，调查。重新来

ceq518

灭菌程序没考虑这些情况，就该好好评估，没数据就只有做实验！

来自安卓APP客户端

18943082964

ceq518 发表于 2025-8-28 14:58
灭菌程序没考虑这些情况，就该好好评估，没数据就只有做实验！

我加上了，它本身程序就是这么设计的

kikilalala

观点总结就是：认为是过度灭杀，所以灭菌时间够长，灭菌温度够高，故灭菌合格。

18943082964

kikilalala 发表于 2025-8-28 15:25
观点总结就是：认为是过度灭杀，所以灭菌时间够长，灭菌温度够高，故灭菌合格。

是的老师，这就是我的想法

kikilalala

18943082964 发表于 2025-8-28 15:47
是的老师，这就是我的想法

先说结论：不合格。法规有明确指出，在维持时间必须全过程保持灭菌温度为下限，上限为设定温度+3°。但是我有遇到过验证过程中维持阶段，验证探头瞬时超温可以评估的，但偏差必须开，总体来说就是冷凝水滴落在验证探头上，导致瞬时超温，跟程序本身没问题，可以评估。

18943082964

kikilalala 发表于 2025-8-28 16:10
先说结论：不合格。法规有明确指出，在维持时间必须全过程保持灭菌温度为下限，上限为设定温度+3°。但是 ...

这种情况验证探头遇到过

ch192925

可以。了解F0值控制灭菌过程的做法不，它允许中间掉温，只要累计F0值达标就行。何况是这种121*30过度杀灭法

skyoiu

不合格，灭菌持续阶段低于设定值

狸花ι

ch192925 发表于 2025-8-28 18:29
可以。了解F0值控制灭菌过程的做法不，它允许中间掉温，只要累计F0值达标就行。何况是这种121*30过度杀灭法

属异常，偏离方案，要起偏差。剩余的是评估内容

机智鼠

根据相关法规与指南，灭菌程序需严格遵循设定的温度和时间参数。对于121℃、30min的标准程序，若中途出现掉温（即使后续补足时间），仍可能影响灭菌效果。因微生物灭活依赖持续稳定的高温环境，短暂降温可能导致冷点未达灭菌要求。建议依据《湿热灭菌工艺验证技术指导原则》进行全周期挑战性试验，确认所有位置均满足F值要求。设备自带的“成功”判定不可替代物理验证，应通过生物指示剂（BI）和化学指示卡（CI）双重确认。此类偏差需记录并评估对产品质量的潜在风险，必要时重新验证整个流程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

袁润泽

建议参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，如果温度或 F0值差别超过可接受范围（需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定科学合理的接受范围），提示灭菌器的性能不符合要求、装载方式选择不当等，需要寻找原因并进行改进，重新进行验证。
另外参照2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）附 录 1 大容量注射剂GMP  实施案例，3.1 术语解析，附表1-2 国内常用灭菌工艺控制条件分类。灭菌工艺控制条件有三种：灭菌温度、时间、F值/灭菌温度、F值/Fo值/
个人理解如果设定的合格标准包括了灭菌温度、时间，中间掉温度是不被接受的。如果合格标准只看F0值，再结合生物指示剂灭菌结果，这种情况是可以接受的。就是需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定科学合理的接受范围

18943082964

袁润泽 发表于 2025-8-29 09:31
建议参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，如果温度或 F0值差别超过可接受范 ...

感谢老师         

Agoni

不合格，要连续

青椒炒肉

一般不接受，这种掉温大概率设备或者蒸汽出问题了，得排除原因