IND和NDA申报资料中生产工艺参数一致性问题

rhodanzl

我们已经提交了IND申报资料并获批，
现正在撰写NDA申报资料。
两份申报资料中的生产工艺参数可以不完全一致吗？（注意是不完全一致，不是矛盾）
例如某个工艺参数之前是固定值，现在变为一个范围（包括那个固定值）。
谢谢！

小月dq7

当然可以，提供变更证明材料

老K

是药品的嘛？
常规的来讲，IND与NDA这两份资料中工艺参数不太可能是一致的。你去品去吧

Jonny--

没问题，合理，经验证即可
有些NDA与IND的工艺还不一样

wolaichaziliao

研发是个循序渐进过程，只要有数据，万物皆可变

汉字太少

完全可以，从研发到商化的过程是也是完善的过程，但是要按照规定该变更就走变更程序。

机智鼠

在IND转NDA过程中，生产工艺参数允许合理优化调整，但需符合《药品注册管理办法》及相关技术指导原则要求。根据ICH Q5等指南，若将固定值改为包含原值的范围，应通过充分验证证明该范围不会对产品质量、安全性和有效性产生不利影响。建议开展工艺稳健性研究（如DOE试验），并在NDA中提交变更前后的对比数据及桥接试验结果，说明工艺可控性提升且质量属性保持一致。同时，按照《已上市化学药品药学变更技术指导原则》，重大变更需报CDE备案或批准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

在药品研发过程中，工艺是在不断优化和改进，很难在IND阶段就能把工艺固定直至NDA以及注册获批。