医疗器械地址搬迁

Sophia-tanglj

公司因产线扩大需求，由原来的A栋搬到B栋，面积扩大，如果要符合法规要求，具体需要做哪些工作？

羽遥

1. 办理经营/生产地址变更备案/审批（如营业执照、医疗器械/药品生产/经营许可证等，按品类向监管部门申请变更）；
2. 新厂房合规性核查（对照GMP/行业规范，确认布局、洁净区、设施设备符合生产/存储要求，必要时请第三方检测）；
3. 体系文件更新（修订质量手册、SOP中地址、布局相关内容，确保与实际一致）；
4. 员工培训（针对新厂房布局、设备操作、流程变化开展培训并记录）；
5. 迁移后验证（如生产工艺验证、洁净区环境监测、设备运行确认，确保生产/经营活动合规）。

kellyhxz

假如是新增地址，设备也新增了一套，但部分原有型号品牌设备停产买不到了，导致工艺参数需要改变，重新验证，请问要走注册变更吗？尤其关键设备，各位有没有相关案例一起分享一下？

来自苹果APP客户端

syrtpy

内部发起变更，拿到生产许可证，变更关闭。

syrtpy

kellyhxz 发表于 2025-8-29 18:03
假如是新增地址，设备也新增了一套，但部分原有型号品牌设备停产买不到了，导致工艺参数需要改变，重新验证 ...

内部变更即可。如影响到产品技术要求，需要注册变更。

Zpingping11

先申请生产许可地址变更，然后申请注册证变更

Sophia-tanglj

羽遥 发表于 2025-8-29 16:45
1. 办理经营/生产地址变更备案/审批（如营业执照、医疗器械/药品生产/经营许可证等，按品类向监管部门申请 ...

好的好的，感谢老师这么详细的回答~~