请问FDA对医疗器械生产环境的洁净等级要求，在哪些法规里面有规定或建议？

alp

如题。
法规上好像没有看到。
请大家指教！

世间始终你好

这个问题非常关键 &#128077;，因为 FDA 在医疗器械生产环境的 洁净等级 要求上，和药品的无菌生产（21 CFR 211、USP <1116>）不一样，没有直接规定必须符合某个 ISO 洁净级别，而是更强调风险管理、适合用途（appropriate for intended use）和符合 ISO 标准。我帮你整理一下相关法规和指南出处：

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一、法规层面

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)
  
  
  • §820.70(c) “Environmental control”
    

    Where environmental conditions could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures to adequately control these environmental conditions.
    

  • 没有直接给出 “必须是 ISO 5/7/8” 的要求，而是让企业根据产品风险（比如是否为无菌医疗器械）来决定。
    
    
• 21 CFR Part 211 (药品 GMP)
  
  
  • 医疗器械本身不直接适用，但 FDA 有时会参考其中的无菌生产环境控制要求，尤其是和 组合产品（drug-device combination product） 相关时。
    
    

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二、FDA 指南（Guidance）

• FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice (2004)
  
  
  • 主要针对药品，但 FDA 审查无菌医疗器械（特别是植入类、注射类）时常参照。
    
  • 明确提到 ISO 14644-1 空气洁净度分级（ISO 5/7/8 对应旧的 Class 100/10,000/100,000）。
    
    
• FDA Guidance for Industry: Quality System Information for Certain Premarket Application Reviews (2003)
  
  
  • 对无菌器械，要求提交环境控制的说明，通常 FDA 希望看到符合 ISO 14644 的分级依据。
    
    
• FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Process Validation: General Principles and Practices (2011)
  
  
  • 要求验证生产环境控制，确保对产品无不良影响。
    
    

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三、国际标准（FDA 常引用/认可）

• ISO 14644 系列（Cleanrooms and associated controlled environments）
  
  
  • 最核心的空气洁净度分级依据。FDA 在审核无菌医疗器械时几乎都会要求参考 ISO 14644。
    
    
• ISO 13485:2016
  
  
  • §6.4.2 对无菌医疗器械要求制造环境受控。
    
  • FDA 认可 MDSAP（医疗器械单一审核计划），审核中会对环境控制检查。
    
    
• ISO 11737（Bioburden/sterility test）、ISO 11135（环氧乙烷灭菌）、ISO 11137（辐照灭菌）
  
  
  • 间接规定了在灭菌前需要控制的环境清洁要求。
    
    

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四、总结

• FDA 法规 (21 CFR 820) → 原则性要求：必须控制对产品质量有影响的环境。
  
• 无菌医疗器械 → FDA 审查时会期望看到 ISO 14644 洁净度等级 的符合性，通常是：
  
  
  • 灌装/关键操作区：ISO 5
    
  • 背景：ISO 7 或 8
    
    
• 普通非无菌器械 → 不要求洁净室，只需控制避免产品受污染（如控制尘埃、颗粒、微生物）。
  
  

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alp

世间始终你好 发表于 2025-8-29 20:33
这个问题非常关键 &#128077;，因为 FDA 在医疗器械生产环境的 洁净等级 要求上，和药品的无菌生产（21 CFR  ...

非常感谢！