已上市中药试行标准转正式标准

阿文1234

1、已上市中药试行标准转正式标准需要研究的内容有哪些指导原则？
2、试行标准转正式标准后，有哪些途径或网站可以查询到该正式标准？

机智鼠

作为药学与医疗器械领域的专家，针对已上市中药试行标准转正式标准的问题回复如下：

1. **研究内容指导原则**：需遵循《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》等规范，重点围绕安全性、有效性及可控性开展研究，包括药材基原鉴定、成分定性定量分析、生产工艺稳定性验证等；同时结合中医药理论与现代评价方法，确保标准的科学性和实用性。

2. **查询途径**：可通过“全国标准信息公共服务平台”“中国国家标准化管理委员会网站”或“国家标准全文公开系统”等官方渠道检索正式标准文本。

上述内容符合国家药品监督管理局相关技术要求与法规框架。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿文1234

机智鼠 发表于 2025-8-31 20:02
作为药学与医疗器械领域的专家，针对已上市中药试行标准转正式标准的问题回复如下：

1. **研究内容指导原 ...

我有个乳宁片（薄膜衣）安徽同泰药业有限公司，2006年~2011年试行标准转正式标准，按照以上提供途径没找到，你有别的方法找到吗，谢谢啦！