药包材的异常毒性是否还需要检验？

zw1022002 · 发表于 2025-9-1 09:00:51

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2025版药典与附录15即将实施，药包材生产商经过评估后，修改了质量标准，删除了“异常毒性”检查项，不再对药用铝箔、药用复合硬片、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜等进行异常毒性检验，作为制剂的生产商在检验放行时，是否还需要进行异常毒性检验？

将道 · 发表于 2025-9-1 09:07:53

复合膜不做异常毒性检验的依据是什么？

syrtpy · 发表于 2025-9-1 09:27:14

可以不做，参考供应商质量标准，前提是评估自己产品的风险。

小小虫 · 发表于 2025-9-1 09:36:13

综合制药、包材制造两个方面，说下个人拙见。不需要必须检验，但需要与供应商签订的质量协议中明确异常毒性的要求，并在质量审计中重点审计其包装异常毒性符合要求的措施。这个问题涉及到一个常见的误区：包材的质量必须要由批检验报告证明。

wzjrun188 · 发表于 2025-9-1 11:02:26

可以评估风险，半年做一次也行

zw1022002 · 发表于 2025-9-1 14:47:04

将道发表于 2025-9-1 09:07
复合膜不做异常毒性检验的依据是什么？

复合膜在2025版药典上没有要求做异常毒性

zw1022002 · 发表于 2025-9-1 14:48:35

wzjrun188 发表于 2025-9-1 11:02
可以评估风险，半年做一次也行

这个YBB 上是按半年做一次的

zw1022002 · 发表于 2025-9-1 14:49:41

小小虫发表于 2025-9-1 09:36
综合制药、包材制造两个方面，说下个人拙见。不需要必须检验，但需要与供应商签订的质量协议中明确异常毒 ...

主要涉及到2025版药典，是否有必要再按YBB 来做

shdkzhe · 发表于 2025-9-8 15:56:39

zw1022002 发表于 2025-9-1 14:47
复合膜在2025版药典上没有要求做异常毒性

你好，请问下这个在药典哪里有规定啊

shdkzhe · 发表于 2025-9-8 15:57:43

老师，附录15是什么，哪里有写删除了异常毒性啊

yanbei · 发表于 2025-9-9 08:48:01

shdkzhe 发表于 2025-9-8 15:57
老师，附录15是什么，哪里有写删除了异常毒性啊

指导原则的是风险评估的思维，不给你固定检测项目，就是你觉得风险大或者小，自己评估，人家说供应商评估修改的。我就感觉莫名其妙反正都这么乱的吗？不统一标准，企业就开始瞎评估开始偷懒了。

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