关于共线生产清洁验证中的ADE值的问题

rhion · 发表于 3 天前

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各位大神，也是在学习论坛中的知识，看到一个关于ADE值的问题，在我们内部认为，只要清洁验证中，能确认上批产品的关键指标在清洁后，不检出，不就可以证明了嘛，为什么很多文件是要设计一个ADE值，这个值到底怎么取？

Russell-Cao · 发表于 3 天前

不检出不是没有啊

rhion · 发表于 3 天前

Russell-Cao 发表于 2025-9-1 10:38
不检出不是没有啊

我都检不出，我怎么去弄这个ADE值呀

Russell-Cao · 发表于 3 天前

rhion 发表于 2025-9-1 10:52
我都检不出，我怎么去弄这个ADE值呀

分析方法的检测限有没有可能低于通过ADE所计算的最低限度标准呢

kongming1977 · 发表于 3 天前

查相关文献；能够把不能检出的标准定清楚也可以。

韧如水 · 发表于 3 天前

是否检出就涉及到了检测限（LOD）,然后这个就涉及到了数值限度的比较问题。现在应该基本都是要增加HBEL的比较吧，和原来的两种传统方法

青椒炒肉 · 发表于 3 天前

你没法保证你每次都是未检出，所以要有一个标准，看看清洁验证相关指南

瀚霜 · 发表于 3 天前

如果你的检测限定的值很高，但是产品在很低的残留值就能产生影响，没有PDE/ADE怎么去判断呢

[生产制造] 关于共线生产清洁验证中的ADE值的问题