25版药典无菌阳性对照的综合评估方案

开心m9l

有没有哪位好心人分享一份评估方案，频率改成周期检验还是一步到位直接取消好啊，我真的想直接取消掉了。

机智鼠

关于25版药典无菌阳性对照的综合评估方案，需严格遵循《中国药典》通则1101的要求，基于质量风险管理原则开展系统性评价。建议从产品特性（如抑菌性）、工艺稳定性、历史数据趋势及培养基灵敏度验证等维度进行多因素分析。若经充分验证证明系统可靠性高且风险可控，可逐步调整为周期检验；但直接取消需谨慎，必须确保替代措施（如增强培养基质控、强化环境监控）能有效弥补风险缺口。具体实施应参照ICH Q9质量风险管理指南，结合企业实际数据制定分阶段过渡计划。法规未强制要求“一步到位”，推荐采用阶梯式优化策略以保障产品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

上官铃儿g4z

感谢楼主金币

叫醒我，吃药！

感谢楼主金币

不见猫骨头

我们是不敢取消，省的一大顿事情

福11

感谢楼主金币

嘿小鹿

感谢楼主金币。
另外，我们目前也在考虑这个方面的改动，目前的想法是关键性的、类似于涉及产品放行的样品，保留阳性实验，而针对于稳定性样品或者其他实验类样品取消阳性实验，并会起草相应评估。
希望能帮到楼主

yhgz

路过顶一个

紫伊8508

机智鼠 发表于 2025-09-01 15:48
关于25版药典无菌阳性对照的综合评估方案，需严格遵循《中国药典》通则1101的要求，基于质量风险管理原则开展系统性评价。建议从产品特性（如抑菌性）、工艺稳定性、历史数据趋势及培养基灵敏度验证等维度进行多因素分析。若经充分验证证明系统可靠性高且风险可控，可逐步调整为周期检验；但直接取消需谨慎，必须确保替代措施（如增强培养基质控、强化环境监控）能有效弥补风险缺口。具体实施应参照ICH Q9质量风险管理指南，结合企业实际数据制定分阶段过渡计划。法规未强制要求“一步到位”，推荐采用阶梯式优化策略以保障产品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这个Q9质量风险管理指南能不能分享下呢？

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紫伊8508

产品无菌阳性，可能还是要评估稳定性后确定是否周期性检验

来自安卓APP客户端

Mr●小肚子♂

另一个帖回复过你了，领金币~

菠萝吹雪丶

不懂啊 学习学习一下

Jonneyhuang1

感谢楼主金币

Yumieiw

不懂啊 学习学习一下

13971264370

不懂啊 学习学习一下

莞吖菍

不太懂 学习一下

不浪漫亦为罪名

我们是做过方法确认的样品，直接评估不做阳性了。