1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中阳性对照试验

若风汨罗

《中国药典》（2025年版）四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中关于阳性对照试验规定“实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其它要求。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。”

《中国药典》（2020年版）四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中关于阳性对照试验规定“阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。”

由上述差异，计划调整阳性对照试验的检验策略及规则，可行吗？风险评估重点从哪些方面入手？请各位大神赐教。

机智鼠

调整检验策略可行，但需严格遵循新版药典要求。依据《中国药典》（2025版）四部1106条，应重点从以下方面开展风险评估：①产品特性（基质干扰、抑菌成分）；②方法适用性验证数据；③人员操作能力与历史偏差记录；④实验室环境监控水平；⑤污染控制措施有效性。建议建立动态评估机制，结合质量风险管理原则（ICH Q9），定期复审阳性对照频次及参数设置，确保符合数据可靠性要求。实施前需完成方法确认试验并备案变更。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】