稳定性考察几个批次如何决定

嗯哦额噢

求问：检测试剂盒中原料更换供应商需要做几个稳定性批次
这属于重大变更吗
其次接触类包材供应商变更稳定性要几批

MrLu1234

重大变更啊

胜利者

三批？

羽遥

检测试剂盒中原料和接触类包材供应商变更的稳定性批次及变更类别判定如下：
- **原料更换供应商**：
    - **稳定性批次**：根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，一般原则上应选择连续三批商业规模生产的产品进行稳定性研究。但如果变更程度较小或原料非关键成分，可在科学和风险评估的基础上，考虑减少验证批次或缩小规模，但需提供充分的依据。
    - **变更类别**：若原料更换供应商导致抗原抗体发生实质变化，如抗原抗体分子量、结构式、生物学来源改变以及引起抗原抗体结合位点的变化，或引物探针序列变化等，则属于产品设计发生重大改变，按重大变更管理。若仅是原材料供应商发生变化，且原材料供应商未在注册证及其附件产品技术要求、说明书中载明，则无需申报许可事项变更；若已载明，则需进行变更注册。
- **接触类包材供应商变更**：
    - **稳定性批次**：一般情况下，化学药品对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料；中药对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于6个月的稳定性研究资料。
    - **变更类别**：若内包材供应商未通过关联审评，其安全性及相容性等风险尚未完全明确，则属于重大变更。若内包材供应商已通过关联审评，一般按照中等变更或微小变更管理，具体需根据包材的性质、变更的程度等因素综合判断。