纯化水检测频次

jjxx

各位大佬请问体外诊断试剂用纯化检测频次是怎么定的 有无依据

大呆子

可以自己验证也可以参照行业经验

一般一个月每个用水点检一次

你如果不同意就自己从一天起慢慢验证可以

羽遥

体外诊断试剂用纯化水的检测频次通常依据相关标准以及企业自身实际情况来确定，具体如下：
- 相关标准依据：
    - WS/T 574-2018《临床实验室试剂用纯化水》：该标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可参照其规定。电导率检测可在线或者离线进行，每次实验时均需进行；电导仪校准频率应不低于一年一次。按GB/T 11446.8进行的检测可委托分包实验室进行，每年一次；按GB/T 11446.10进行的检测可委托分包实验室进行，每月一次；按GB/T 11446.9进行的检测可委托分包实验室进行，每季度一次。
    - YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用水》：虽然该标准未明确规定具体检测频次，但体外诊断试剂生产企业通常会根据此标准要求，结合自身生产工艺和质量控制需求来制定检测频次。
- **企业实际情况**：企业会依据自身产品特性、生产线条件、历史数据以及供应商稳定性验证结果等因素，对检测频次进行调整。例如，对于生产过程中对纯化水质量要求极高、用量较大的企业，可能会增加检测频次。部分企业会每日监测纯化水的电导率、性状等指标；每周对易氧化物、微生物限度等指标进行检测；每月或每季度对一些更全面的指标进行检测等。

不见猫骨头

体外诊断试剂用纯化水依据的标准是YY/T 1244-2014；它基本上是参考药典来的，也就是频率可以参考制药用水的频率，制药用水的频率在07.15的《制药用水检查指南（征求意见稿）》中有规定：取样计划应基于确认数据制定，考虑潜在最差条件取样点，且对生产运行的纯化水系统，应确保每天至少取一个代表性生产使用点进行取样检测。检查取样方法、取样点（对比制水和分配系统的示意图）、频次是否符合要求。取样人员资质应经培训并考核合格。

wzzz2008

一般是先定结果，再找依据

蒲公英654518222

大呆子 发表于 2025-9-4 08:27
可以自己验证也可以参照行业经验

一般一个月每个用水点检一次

总送总回还是要增加频率。

大呆子

蒲公英654518222 发表于 2025-9-4 10:15
总送总回还是要增加频率。

嗯，是的。总送总回一般设置每周一次