75%乙醇无菌检查怎么做

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75%乙醇无菌检验怎么做？检验量是多少？有没有做过的，

Mr●小肚子♂

做方法适用性，自己定个接种量（参考1101），溶解到稀释液里，然后过滤，冲洗，加培养基

羽遥

1. 核心前提：先做**抑菌性去除验证**（必做，防假阴性），常用稀释法（稀释至乙醇浓度≤5%）或薄膜过滤法（用无菌液冲洗滤膜去残留），需验证6株标准菌生长正常。
2. 检验量：小包装（如10-20mL/瓶）取≥20个包装全量；大包装（如500mL/瓶）取≥3个包装，每瓶≥20mL（总量≥60mL），需覆盖污染风险。
3. 检验流程：按验证方法处理样品（如稀释+过滤）→ 滤膜分入TSB（细菌）和SDB/SDA（真菌）培养基→ 30-35℃（细菌）、20-25℃（真菌）各培养14天。
4. 对照设置：同步做阳性对照（菌生长正常）、阴性/空白对照（无菌生长），确保结果有效。
5. 结果判断：样品组无菌+对照合格→合格；样品组有菌且排除操作污染→不合格。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对75%乙醇的无菌检查，推荐采用薄膜过滤法。具体操作如下：取200mL样品通过0.45μm滤膜，用0.9%灭菌氯化钠溶液冲洗3次后，将滤膜转移至营养琼脂平板，在30℃培养24～96小时，同时设置阴性对照。检验量通常为200mL/批。该方法可有效截留微生物并避免干扰物质影响结果。

依据《中国药典》及行业指南，此法适用于液体类医疗产品的无菌检测。实际实验中需注意环境洁净度与操作规范性，以确保结果可靠性。不同批次产品的污染程度可能受存放时间影响，建议缩短检测周期以提升准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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羽遥 发表于 2025-9-4 08:49
1. 核心前提：先做**抑菌性去除验证**（必做，防假阴性），常用稀释法（稀释至乙醇浓度≤5%）或薄膜过滤法 ...

如果把浓度稀释至5%以下，是不是故意增加冲洗量

warsong

薄膜过滤法

Mr●小肚子♂

13613789274 发表于 2025-9-4 09:21
如果把浓度稀释至5%以下，是不是故意增加冲洗量

用不着那么低，稀释个4.5倍，再冲洗3次足够了，乙醇抑菌性很好去除

不见猫骨头

首先你需要确认你的75%乙醇是不是无菌的，如果是先搞个方法学，然后按照方法学去做；如果不是无菌的，你可以做微限，也是做方法学；至于中和剂的选择，你可以参考1105的表2

生鱼汤

100ml，稀释1倍，过有机膜的集菌器套筒，ph7.0缓冲液或者0.9%氯化钠 冲洗300ml，就可以了