关于元素杂质的评估和控制相关的问答

stephen

问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？



回答：



基本考虑：



对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及ICH Q9、Q10和Q11等所述的风险管理原则开展风险评估并拟定控制策略。



对于新报上市并在原辅包登记平台登记的化学原料药，建议在申报资料3.2.S.3.2部分提供元素杂质风险评估总结报告，全面记录风险评估的过程和结论，明确支持性信息及数据。



多批次样品的元素杂质检测结果是支持性信息的一部分，不能代表全部的风险分析评估。



对于研究资料随制剂一并申报、未在原辅包登记平台登记的化学原料药，可选择在关联制剂中对元素杂质进行评估和控制。



原料药生产企业应加强原料药的生命周期管理，持续关注原料药上市后变更（如，物料、工艺、设备、包材等因素）对元素杂质控制的潜在影响，必要时（如，当变更引入了新的元素杂质或可能导致已有元素杂质水平发生变化等）重新进行元素杂质风险评估并完善控制策略。



已上市化学原料药申请相关变更时，应当准确理解ICH Q3D对元素杂质的控制理念和要求内涵，系统开展风险评估，建立可靠的分析检测方法，基于风险进行科学控制。不能仅以部分批次的元素杂质检测结果，作为删除重金属/元素杂质检查项的依据。 另外，制剂上市许可持有人应高度关注所用原料药的元素杂质的风险评估及研究情况，必要时在制剂生产工艺信息表原料药内控标准中进行元素杂质的合理控制，以确保制剂中元素杂质最终能够符合ICH Q3D的要求。

羽遥

学习了，谢谢！

stephen

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