质量受权人转授权

糖芯 · 发表于 2025-9-4 09:28:29

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质量受权人如果因为实际情况不允许，可否将放行权（成品）暂时转给企业内部有相关资质的人员。该操作是否有相关法规支撑？

wzzz2008 · 发表于 2025-9-4 09:30:30

可以。
支持
授权，不授责。也就是说，权力可以交出来，责任还得自己背。

从下游而来 · 发表于 2025-9-4 09:30:35

应该由质量负责人重新授权吧

汉字太少 · 发表于 2025-9-4 09:33:09

可以，完全可以。

大呆子 · 发表于 2025-9-4 09:35:36

有哦

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

栗子7 · 发表于 2025-9-4 09:39:43

有些公司，一个质量授权人可搞不定所有事，必须转授权给更多的人

wzzz2008 · 发表于 2025-9-4 09:42:00

栗子7 发表于 2025-9-4 09:39
有些公司，一个质量授权人可搞不定所有事，必须转授权给更多的人

这种，可以设置多个受权人，

羽遥 · 发表于 2025-9-4 10:27:36

1. 质量受权人因短期不在岗（如休假、出差），可临时将成品放行权转给企业内有同领域质量受权人资格或相应放行资质的质量负责人，需书面授权、明确范围时限（不超6个月），原受权人承担最终责任。
2. 法规支撑：广东省《药品质量受权人管理办法》（2024.8.1实施）及《药品管理法》《药品GMP》相关条款，无额外金额要求。

抗争少年 · 发表于 2025-9-4 10:51:11

质量受权人资质不足，那就换人，占着茅坑不拉屎，光拿钱，不干活，哪有这好事？

macihang · 发表于 2025-9-4 10:51:47

可以转授权呀，授权不授责。制药转授权的人资质够就行

snowheavyfly · 发表于 2025-9-4 14:25:32

“质量受权人如果因为实际情况不允许，”这句话很有内涵，实际不允许，他就不是合格质量受权人，
如果是同一生产场地的，就申请换人吧
如果是集团内部多个公司的受权人应分别设置

daocaoren112 · 发表于 2025-9-4 14:29:35

snowheavyfly 发表于 2025-9-4 14:25
“质量受权人如果因为实际情况不允许，”这句话很有内涵，实际不允许，他就不是合格质量受权人，
如果是同 ...

出差了，是不是实际情况不允许？
别人说的不是能力不允许啊

[质量保证QA] 质量受权人转授权

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