纯化水微生物方法验证

玲ckehchhh

各位老师，纯化水微生物限度方法验证时做哪些菌？

羽遥

纯化水微生物限度方法验证需选取 **有代表性的菌株**，覆盖“纯化水可能污染的菌、方法易漏检/抑制的菌”，依据《中国药典》《USP》等法规，核心菌株及选择逻辑如下：

1. 必选菌株（法规明确要求，覆盖不同特性）
   - 革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis，含芽孢，验证方法对芽孢的回收率）；  
   - 革兰氏阴性菌：大肠埃希菌（Escherichia coli，纯化水常见污染菌，也用于控制菌检查验证）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa，水系统易滋生，耐药性较强）；  
   - 真菌：白色念珠菌（Candida albicans，真菌代表，易在潮湿环境繁殖）、黑曲霉（Aspergillus niger，产孢子，验证方法对真菌的捕获能力）。

2. 可选补充菌株（根据企业水系统特点添加）
   - 若系统曾检出特定菌（如黏质沙雷氏菌、不动杆菌），需纳入验证；  
   - 需验证“方法是否有抑菌性”时，可加选粪肠球菌（Enterococcus faecalis，对部分滤膜/培养基可能敏感）。

3. 关键要求
   菌株需为 **标准菌株**（如ATCC、CMCC菌株），验证时需做“回收率试验”，确保所选方法（如滤膜法、平皿计数法）对上述菌株的回收率符合法规（通常≥70%），同时排除方法对目标菌的抑制作用。

玲ckehchhh

羽遥 发表于 2025-9-4 14:44
纯化水微生物限度方法验证需选取 **有代表性的菌株**，覆盖“纯化水可能污染的菌、方法易漏检/抑制的菌”， ...

你好，药典哪里提到必选菌株

不见猫骨头

R2A琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
药典有这句话，我在想是不是可以按照TSA的来，金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲

macihang

不是很熟，来学习学习

玲ckehchhh

不见猫骨头 发表于 2025-9-4 17:42
R2A琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性 ...

不知道呢，所以搞不清，来咨询大佬们，看看大家怎么做验证的