如何判断生产/检验设备是否需要3Q验证

瓦学弟

请教下如何判断生产/检验设备是否需要3Q验证？一些小的感觉用不上，有没有相关的标准

少年游owy

评估是否为关键设备

18943082964

通过SIA评估是否是直接影响是否是关键设备

机智鼠

判断生产/检验设备是否需要3Q验证，核心依据包括法规要求、风险评估及用途关键性。根据《医疗器械生产质量管理规范》第二十条，三类医疗器械的关键生产设备必须实施3Q验证。对于其他设备，需结合其是否直接影响产品质量、工艺稳定性或安全性进行风险评估；若设备性能受安装环境、装配差异等因素显著影响，也应纳入验证范围。企业可通过模拟生产测试、性能参数分析（如重复性、稳定性）等方式确定适用性，并参照GMP附录11原则，基于生命周期管理制定验证方案。非关键设备可简化流程（如合并IQ与OQ步骤），但需确保覆盖必要项目。最终决策应经评审批准，并在验证范围内使用设备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

齊天大漏g

中            

望残月，佐酒饮

生产设备可以看药品GMP指南-厂房设施与设备的设备部分；检验设备可以看新版中国药典

lipi

评估生产检验设备是否为关键设备，关键设备需进行3Q验证

winchetan

分享一下我的流程，满意的可以给个小心心
1、首先设备有需求就是申购，可以在文件上描述，什么设备申购需要写URS(用户需求技术说明书)，例如一些定制设备，大型的设备可以写，一些标准的设备，就不用写，可以统一用设备申购单；
2、设备采购回来，一般有一个设备的台帐，更新一下，然后有一个设备验收或认可的报告，可以在这个记录上把设备的信息明确，例如，是否属于计量设备，是否需要启动3Q验证，这里有一个评估就好啦；在这个记录上，也是有方法的，你要有一个评估的标准，例如，计量设备，我需要的只是某个参数的准确，我通过计量的方式即可验证，验证的方式多种多样，其它的设备，如洗衣机，我需要进行安装确认，千万别说没有验证，只是验证的程度不一样而己
3、输出了结论，就可以按结论去闭环，一般涉及到关键的设备，灭菌的设备才要进行3Q，其它都可以简单描述的。

一加一

生产过程中使用到的设备设施，基本上都需要验证。
区别是验证的复杂程度。购买时有URS（用户需求说明书）的，就要证明购买的设备设施满足URS。
最简单的验证是证明满足实际生产过程中的需求，并保证可以持续稳定的满足需求，就差不多了。

胜利者

标识