环氧乙烷灭菌验证

清晨的太阳

大家好，环氧乙烷灭菌工艺验证，可以公司自己做？还是说一定要第三方做？

Sophia-tanglj

可以自己做，也可以第三方做

清晨的太阳

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-5 08:42
可以自己做，也可以第三方做

好的，谢谢

小叮当s5h

你有灭菌柜就自己做，没有灭菌柜就第三方公司做

金毅

自己做的前提是得自家有灭菌柜

winchetan

灭菌不是小事，不要为了省钱，不去研究，要请专业的灭菌工程师去做，并完成3Q验证，也要提前做好防爆防毒的预防措施

羽遥

环氧乙烷灭菌工艺验证可以公司自己做，也可以委托第三方做。

根据GB 18279（等同于ISO 11135）和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械企业对灭菌过程负责，无论选择自行验证还是委托第三方验证，企业都需要保留对灭菌验证的最终责任，不能因外包而转移合规风险。

如果公司具备相应的技术能力、设备资源和专业人员，能够满足ISO 11135或GB 18279等相关标准的要求，可以自行组织验证工作。公司内部的验证小组通常由生产部、技术部、质管部等相关部门的人员组成，按照验证方案组织实施验证。

若公司受限于设备、技术或资金等因素，无法自行完成验证，也可以选择委托具有CMA/CNAS认证或符合FDA/CE审核要求的第三方机构进行验证。第三方机构需提供完整的验证报告，包括生物指示剂挑战试验、灭菌参数记录等，委托方需对第三方进行供应商审计，并审核其验证方案、监督验证过程并验收报告。

永恒12

自己灭菌就自己做，委外灭菌就灭菌供应商做，你们审核方案报告

先天打工圣体

winchetan 发表于 2025-9-5 08:59
灭菌不是小事，不要为了省钱，不去研究，要请专业的灭菌工程师去做，并完成3Q验证，也要提前做好防爆防毒的 ...

还有环保            

ALIVEd9r

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