讨论：企业自制试剂的质量如何控制？

夷则廿六

提出这个问题是因为我目前待的公司在生产过程中有很多自配制的试剂，这些试剂多数用于其他生产工序里对主物料的清洗、消毒、原材料改性处理等使用，我的理解是对产品的质量影响应该是比较大的，但是与老员工了解到基本只是在配制过程中做QA巡厂控制，跟大家讨论下这样做的合理性，以及请教下有没有同样情况的，都是怎么对这类过程做控制的？

一加一

个人理解，清洗、消毒类的试剂可以看清洗、消毒后的检测结果，可以用实际检测结果证明过程没有问题；原材料改性处理没接触过。
使用的试剂有质量标准，配制过程有规程记录，应该可以接受。

不是童话

只是清洗消毒的试剂可以做自配，改变原材料性质的试剂应该属于辅料的一种了吧，这个要管控的

夷则廿六

不是童话 发表于 2025-9-5 11:39
只是清洗消毒的试剂可以做自配，改变原材料性质的试剂应该属于辅料的一种了吧，这个要管控的

是的，我也认为是，这部分试剂管控的力度应该是需要大一些的，但是苦于没有合适的方法

不是童话

你可以把这个试剂做内部试剂管控，先明确用途，再确定重要指标，做好检测方法，每批次配置出来后交由QC进行测试，性能指标达到自己设置的范围就合格，QC出一个检测合格的报告，然后再放到生产现场使用。（省事的办法是看外面有没有卖这种试剂的，直接购买使用）

夷则廿六

不是童话 发表于 2025-9-5 16:23
你可以把这个试剂做内部试剂管控，先明确用途，再确定重要指标，做好检测方法，每批次配置出来后交由QC进行 ...

这个我也是这么想的，但是实际的情况是老板又想控成本不想外购，自配的试剂又不是很具备自测的能力，所以才来求助大家，怎么样能相对好的控制风险