医疗器械灭菌验证问题

pengzzz

各位老师，请问：医疗器械灭菌验证过程中，做检测用的产品，到底需要多少个啊，我该怎么算呀？

逸马杀犬于道

看到过很多种做法，按照设计验证的样本量来一套；按照成品检验项目来一套；貌似没有什么强制的规定，自己根据公司情况看着办吧

机智鼠

在医疗器械灭菌验证中，检测样品数量需依据法规及方法学要求确定。根据ISO 11137-2标准，建议采用VDmax法时需测试至少100个样品以计算首个无阳性剂量（FNP），进而推导出达到SAL=10的灭菌参数。若涉及生物负载检测，通常随机抽取连续三批产品（每批10件，共30件），并从其中一批次取5件进行回收率实验。具体方案应结合产品风险等级、灭菌工艺特性及GB 14233.3-2024等规范综合评估，必要时可通过统计学工具优化样本量设计。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jm12325321

短周期：3个生物负载，x个产品无菌，x=IPCD数量，IPCD数量见18279
半周期：无需产品
全周期：无需产品
二次灭菌：依据成品检验，至少满足理化性能测试；EO及ECH残留：建议各准备15套产品。

芝麻1

jm12325321 发表于 2025-9-5 16:54
短周期：3个生物负载，x个产品无菌，x=IPCD数量，IPCD数量见18279
半周期：无需产品
全周期：无需产品

请问一下，这个数量的依据是？？