药品外包装袋的密封性是否需要进行研究

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各位大佬，我想问一下就是比如用于ICU使用的药品会增加一个额外包装，用以保证内包装的无菌，这个额外的包装形式需要进行密封性检测研究吗？在什么网站上可以查询到是否有药企的申报产品因为密封性研究不充分导致被退审或是被要求补充研究资料吗

世间始终你好

你这个问题很专业，我帮你梳理一下：
1. 关于 ICU 用药额外包装的密封性研究

• 额外包装的作用：你说的“额外包装”主要是为了保证内包装在 ICU 使用环境中的无菌性，通常指无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS）。
  
• 是否需要密封性检测：
  
  
  • 如果额外包装直接承担无菌屏障作用（例如热封铝箔袋、无菌袋、托盘+覆膜等），那么就需要对其进行密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）研究。
    
  • 研究内容包括：物理法（真空衰减、压差法、氦气泄漏等）或微生物挑战法。药典和 FDA、EMA 等都强调无菌产品的包装系统必须保证密封完整性。
    
  • 如果额外包装仅用于运输保护，而非直接保证产品无菌，那么一般不需要单独做密封性研究，但要明确在注册申报资料中说明其作用。
    
    

所以关键要看这个额外包装是 运输保护 还是 直接充当无菌屏障。若属于后者，就必须做研究。

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2. 哪里能查到因密封性研究不足而被退审/补充资料的案例国内外都有一些渠道：

• 中国：
  
  
  • 国家药监局 CDE（药审中心）官网：
    
    
    • CDE官网-受理与进度
      
    • 药品审评报告与公示信息
      
    • 可以看到部分审评意见、技术指导原则以及公开的补充资料要求。
      
    • 一些药品注册审评意见会提到“未充分证明包装系统密封性”，但公开案例较少。
      
      
• 美国 FDA：
  
  
  • Complete Response Letters (CRL) 公开度低，但可以在 FDA 的 Drugs@FDA 数据库、以及部分行业分析网站看到因“CCI data insufficient”被拒的案例。
    
  • FDA 指导文件《Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics》里明确要求必须提交密封完整性数据。
    
    
• 欧洲 EMA：
  
  
  • EP（欧洲药典）和 EMA 公告里也经常强调 无菌药品包装完整性。
    
  • EMA 的 CHMP（人用药品委员会）评审报告（EPAR）中，有时能看到对包装系统评价不足的评审意见。
    
    
• 实用途径：
  
  
  • 国内学术网站/行业论坛（如 米内网、药智网、Insight数据库）里，可以检索到一些被退审或补充资料的案例。
    
  • 关键词建议：“密封性研究不足”、“包装系统完整性”、“补充资料要求”。
    
    

总结：

• 如果额外包装是 无菌屏障，必须做密封性研究（CCI）。
  
• 如果只是运输保护，不需要。
  
• 案例可在 CDE官网（国内）、FDA Drugs@FDA 和 EMA EPAR（国外）查，另外像药智网、米内网、Insight数据库也常汇总这类补充资料或退审案例。