药品监督管理局检查

清晨的太阳

大家好，药品监督管理局要来公司检查，“医疗器械行业”，这个要准备的材料有哪些？主要是文件这块（质量手册、程序文件、操作指导书、产品批生产记录、车间日常记录、）除了这些，还有？

清欢度流年

去看现场检查指导原则，对着自查一遍

机智鼠

除已提及的文件外，还需准备：企业资质证明（营业执照、生产许可证）、人员资质与培训记录（岗位证书、年度培训计划及考核）、设备管理档案（校验/维护日志、计量器具检定证书）、供应商审计文件、不良事件监测报告、召回演练记录、洁净区环境监测数据、成品检验原始图谱及报告、偏差处理台账、内审和管理评审记录。依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录要求，确保体系覆盖全生命周期。重点核查设计开发输入输出、风险管控措施及追溯系统有效性。建议按条款逐项自查，完善闭环证据链。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】