文件管理

胡尔摩斯kr5

想问问大家是所有的GMP文件都需要盖受控章吗，我们公司在升级文件管理规程时引入了电子版记录的定义。也就是纸质版记录是由文件QA在复制分发时盖受控章，但是电子版记录受控电子表格模板，由使用者打印出来，领导给的建议是归档时盖章。想问问大家电子版归档时有必要盖章吗

豚鼠

电子版记录诞生的过程和分发过程是收控的吗？   如果是  可以通过水印之类的替代盖章    如果不是，那就是普通记录，盖章不用质疑

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，文件作为质量保证系统的核心要素，其受控状态需通过明确标识实现。对于电子版记录，建议在归档时加盖受控章，以确保与纸质文件具有同等效力并便于追溯。此操作符合数据可靠性原则，且能强化文件生命周期内的管理闭环。若采用电子签名等替代方式，则需验证系统的合规性及审计追踪功能是否满足法规对数据完整性的要求。具体实施可结合企业实际流程优化，但应保证电子与纸质版本的一致性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

nao

需要加盖受控章的

鬼使神差

听领导的

羽遥

1. 核心：GMP文件盖章非强制，关键是通过受控手段（如版本、权限、追溯）满足唯一性、有效性、可追溯性；
2. 电子版归档盖章前提：电子模板需做好版本/权限/追溯标识受控，纸质记录签字完整，且归档明确与电子模板对应关系；
3. 实操建议：体系完善则无需强制盖章（可文件夹贴标识），体系待完善可暂用盖章（但优先补电子受控）；
4. 避误区：非所有文件必盖章，电子版归档不用照搬纸质盖章逻辑。

云清

学习了，大多数都是流于形式。

弦音

羽遥 发表于 2025-9-8 09:02
1. 核心：GMP文件盖章非强制，关键是通过受控手段（如版本、权限、追溯）满足唯一性、有效性、可追溯性；
...

“电子版记录受控电子表格模板，由使用者打印出来”

请教这种情况怎么做管理，使用者可以打印，那就可以随时打印，写错了就可以替换。可能在模板升版后不能确保之前的版本有没有删干净，不小心打印了之前的模板，

chinsss

建议打印时盖受控章，一般情况不打印，盖章时同时写上打印原因（使用需求，如内容更新，文件升版，检查提供资料，年度质量回顾，自检等），周期性归档。这样，一方面可以控制记录的使用，可以控制随意地复印使用于GMP操作场景中。

连头发丝都写着

建议由专人去打印，避免使用人较多版本打印错误，打印后即编号/盖章/其他手段，避免个人随意替换