有源医疗器械清洁消毒

哔哔哔，咻 · 发表于 4 天前

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有源医疗设备，预期由用户使用医用酒精清洁消毒，还需要由清洁消毒的研究资料吗，如果有，怎么做的

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

需要。
看风险定。
内部有资质自己确认，无资质外送有资质的第三方测试。

逸马杀犬于道 · 发表于 4 天前

需要，大概框架就是自己验证下效果可以接受，比如表面菌落被杀死，对外观性能无影响，尤其是标签类的

青辞 · 发表于 4 天前

1、需要
2、依据风险定
3、自己内部验证，不需要送检

海豚湾的泪 · 发表于 4 天前

需要，这个问题我们和老师沟通过，他说你需要证明你的清洁消毒不会在有效期内对产品使用造成影响

城危。 · 发表于 4 天前

需要的，主要就是验证一下你的消毒剂的有效性，还有消毒剂残留对于产品的影响

哔哔哔，咻 · 发表于 3 天前

海豚湾的泪发表于 2025-9-8 14:31
需要，这个问题我们和老师沟通过，他说你需要证明你的清洁消毒不会在有效期内对产品使用造成影响

验证中使用的清洁消毒剂是怎么选择的

海豚湾的泪 · 发表于 3 天前

哔哔哔，咻发表于 2025-9-9 13:34
验证中使用的清洁消毒剂是怎么选择的

按你说明书写的验证，一般选用对设备不会造成腐蚀又通用的，如：酒精

哔哔哔，咻 · 发表于 3 天前

海豚湾的泪发表于 2025-9-9 14:00
按你说明书写的验证，一般选用对设备不会造成腐蚀又通用的，如：酒精

说明书只有一个酒精，就只验证这一个吗

海豚湾的泪 · 发表于 3 天前

哔哔哔，咻发表于 2025-9-9 14:08
说明书只有一个酒精，就只验证这一个吗

嗯，保持一致就行