灭菌注射用水

15189703972

请问各位大佬，我们公司的产品是三类植入物，因为自己不制水，所以用到灭菌注射用水进行精洗，买回来的灭菌注射用水需要依据药典进行来料检吗？
除了每年一次的清洗验证，在日常生产过程中需要进行相关检测吗？依据是哪个法规标准

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您公司三类植入物使用灭菌注射用水进行精洗的情况：

依据《中华人民共和国药典》，购入的灭菌注射用水必须进行来料检验，包括性状、pH值、热原及内毒素等项目。日常生产中除年度清洗验证外，建议按工艺要求对水质关键指标开展周期性监测，确保符合GB/T6682-2008及医疗器械生产质量管理规范（GMP）的相关标准。具体实施需结合产品风险评估与质量管控计划执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

论坛里有个人卖注射用水的

Nd9fdeb8f

要写个来料检验作业指导书，把需要达到的标准要求列好，检验的方法可以是核对供应商提供的检测报告。

15189703972

Nd9fdeb8f 发表于 2025-9-8 16:16
要写个来料检验作业指导书，把需要达到的标准要求列好，检验的方法可以是核对供应商提供的检测报告。

那日常需要监测吗，想纯化水系统是有检测频率要求的，这个有要求吗

余生少年

个人觉得按物料管理，每批进行检测吧，按药典标准

15189703972

余生少年 发表于 2025-9-8 16:42
个人觉得按物料管理，每批进行检测吧，按药典标准

虽然我也是这么觉得的，但是有依据吗

你我生而平凡

个人建议按照耗材管理，仅检验外观、出厂检验报告等，不再进行性能检验。

生产企业应当对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价，对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求；

不见猫骨头

你这个算不算淋洗水，如果是的话，可能只需要测残留、洗涤剂残留、微生物限度、TOC和电导率这里面的其中几项吧，具体需要看你们哪些是关键指标

15189703972

不见猫骨头 发表于 2025-9-8 17:14
你这个算不算淋洗水，如果是的话，可能只需要测残留、洗涤剂残留、微生物限度、TOC和电导率这里面的其中几 ...

你说的这个是清洗验证的检测项吧，日常生产过程中要检测什么，检测频率是多久

羽遥

1. 外购灭菌注射用水需按药典做来料检，依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，重点检性状、pH、微生物、内毒素等；
2. 日常生产除年度清洗验证外，还需定期检测，依据《医疗器械生产质量管理规范》及上述指南，检测项目参考来料检，频率按用量、储存时间等风险评估定。

15189703972

羽遥 发表于 2025-9-9 09:00
1. 外购灭菌注射用水需按药典做来料检，依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，重点检性状、pH、微生物、 ...

学到了，感谢大佬

永恒12

按照来料检测就好了，至于检什么项目你们自己根据风险来定就好了，不是一定要按照药典灭菌注射用水来，如果你们只是用于末道清洗，个人感觉，检查个外观，查个厂家报告差不多了，具体情况还得根据你们产品来哈

不见猫骨头

15189703972 发表于 2025-9-9 08:47
你说的这个是清洗验证的检测项吧，日常生产过程中要检测什么，检测频率是多久

主要是pH、性状、内毒、微限这些，检测频率，只说定期，所以自己文件上规定就好了，我们是一个月一次

jianing4233312

厂家提供检测报告也不是不行

胜利者

适合买水

winchetan

最好每批次抽检一下，这样更满足法规要求，至少也定期抽检吧。