长期稳定性

wsb20100619

我们最近研发一个新产品，做了0/3/6个月的检测，发现纯度每做一次检测都在下降，但还是符合质量标准要求，各位老师能否帮我分析一下保持这种下降趋势是否正常

来自安卓APP客户端

wzzz2008

稳定性检测，纯度肯定是越来越低。
至于说下降趋势，速率什么的是不是正常，就要看你做的啥了。

猫对鱼儿说

楼上说的对
就是看你，下降的快不快，是不是趋势非常异常之类的

wolaichaziliao

下降是正常，趋势最关键

羽遥

1.  首要排除误判：不应轻易判定为正常。优先复核**检测方法/操作**与**样品储存条件/包装**，排除检验误差或外部干扰导致的假象。

2.  确认并评估降解：
      若确认为真下降，需分析降解模式：*缓慢匀速下降*且降解产物明确、安全，可视为产品特性；*加速下降*或出现*未知杂质*则属异常，风险高。

3.  关键改进措施：
  立即延长稳定性考察至12-24个月，全面评估降解途径与产物安全性。
   完善质量标准，增加对主要降解杂质的单项控制。
   复核并优化稳定性研究方案与SOP，确保未来能准确捕捉此类趋势。

核心思路：这是一个需引起警惕的信号，必须系统性地从检测、储存、物料本身进行根因调查，并基于调查结果完善质量控制策略。

老道look

加速的样品有问题吗？有关物质有增加吗？什么条件下不稳定。用放低温吗？

小拇指//

下降才正常啊。可以参考一下23版GMP指南第2部质量控制实验室物料系统。

seo_0401

关键看长期稳定性数据，效期是根据长期稳定性数据制定的

连头发丝都写着

下降是正常的，有没有其他批的数据做参考，有就对比看看，没有就关注总物料是不是守恒的，避免出现较大的未检出的未知杂质，处方稳定性可能本身就一般

汉字太少

有降解很正常，就看能坚持多久不超出范围，对制定有效期很重要。