讨论一下新的中药生产监督管理专门规定

尘み缘

第三十六条  中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。

中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。

就想跟大家讨论一下红色的部门怎么理解，按现在的指导原则这灭菌变更怎么都得备个案吧，那么规定上的情况有哪些？

大呆子

比如你的注册工艺中没有灭菌工艺，你增加了，就要走变更，根据变更的分级进行处理。这个文件只是说报告应该不是太合适

yuansoul

就是 。。。客观长期违规生产。但是 客观证明 确实没惹祸。一次性给一个机会总结一下 ，给你背书认可。下不为例

letheyifang

看了指导原则怎么都是中等变更  至少都需要备案

lxiaof

这条规定是来源于《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条　新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

A110

lxiaof 发表于 2025-9-8 16:49
这条规定是来源于《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条　新修订《药品管理法》和《药品注册管理办 ...

论坛果然很多高手，总能蹲到

羽遥

内容出自《中药生产监督管理专门规定》第三十七条。其中“中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的”这句话，可从以下几个方面理解：

灭菌工艺未明确规定
即中成药的国家药品标准、注册标准以及药品监督管理部门核准的生产工艺中，都没有对该灭菌工艺进行明确阐述。例如，某中成药在最初注册时，其生产工艺中未提及具体的灭菌方式，而在实际生产过程中，企业采用了某种灭菌工艺来保证产品质量。

已实际应用的灭菌工艺
指企业在中成药生产过程中，已经实际使用了该灭菌工艺，并且有一定的生产批次和生产时间作为支撑。比如，企业在过去的一段时间里，已经使用该灭菌工艺生产了多个批次的产品。

无需重新申报的情况
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，存在一些无需重新申报的变更情形。例如，在药品再注册工作中，如果工艺变更不影响药品质量，且是在新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照法定程序申报的工艺变更，可能不需要按照新的变更管理规定重新申报。另外，对于一些仅涉及药品持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等非实质性变更，且不涉及生产工艺、质量标准等关键要素变化的，也可能无需重新申报灭菌工艺变更。

胜利者

及时

gumgum

我理解“重新申报”指的是重大变更，“无需重新申报”指的是中等和微小变更，在专门规定中让走年报了。具体操作还还要以当地省局解释为准。

山之水

大呆子 发表于 2025-9-8 16:35
比如你的注册工艺中没有灭菌工艺，你增加了，就要走变更，根据变更的分级进行处理。这个文件只是说报告应该 ...

非也，只是给你最后一次机会。制法中没有灭菌，实际有的，补做研究和工艺验证，26年的年报中体现即合规了。

山之水

lxiaof 发表于 2025-9-8 16:49
这条规定是来源于《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条　新修订《药品管理法》和《药品注册管理办 ...

那应当是：在新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，你的灭菌工艺经过了验证或再注册上体现了。那么，就不需再重新申报，直接年报体现。反之，就是不合规的，要至少按中等变更报备案

wzjrun188

历史遗留问题，现行工艺已经执行多年，而且再注册也这么报的，历年产品质量也为出现过问题，允许修正机会，年报如实体现。

猫对鱼儿说

这里应该是给之前填坑吧，我猜。
应该是之前注册批准的工艺中没写用的是灭菌工艺，但是实际上你们生产本来就是用的灭菌工艺，只是注册批准的工艺里面没写，那就可以直接按照变更管理去走变更，不需要重新申报。
另一点我觉得应该也有可能是你本来不是灭菌工艺，增加了，也可以直接按照变更走，不需要重新申报的意思在里面。

机智鼠

关于第三十六条，其核心在于强化中药生产的微生物控制。按现行法规及指导原则，若中成药国家药品标准、注册标准或核准工艺未明确灭菌工艺，但企业实际已应用且无需重新申报的变更（依据药品上市后变更管理规定），持有人需完善研究验证并纳入生产工艺规程，通过年度报告填报。此规定旨在平衡灵活性与规范性，既允许合理的技术优化，又要求通过年度报告实现动态监管，确保工艺变更的可追溯性和质量可控性。该条款体现了对中药生产实际需求的适应性调整，同时强化了全过程质量控制的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18137439600

我想悄悄问一句，以前辐照的中间体，现在改原料辐照再往后做，不体现辐照行吗？

尘み缘

18137439600 发表于 2025-9-10 15:49
我想悄悄问一句，以前辐照的中间体，现在改原料辐照再往后做，不体现辐照行吗？

我只能悄悄的说：你好好好在想想你应该没有以前，以前应该也是原料灭的才有可能