蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 167|回复: 5
收起左侧

[安全] 国外的EHS变更是怎么做的

[复制链接]
药徒
发表于 前天 17:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
这个变更管理制度怎么改都不对,提出了各种要求,改了四五次了,还是不被认可
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 17:53 | 显示全部楼层
过程安全管理
回复

使用道具 举报

药士
发表于 前天 19:41 | 显示全部楼层
你提到的 EHS变更管理(Environment, Health & Safety Change Management,环境健康与安全变更管理)在国外(尤其是欧美跨国公司)确实是个严格又体系化的环节,经常会卡在“制度怎么写都不对”的情况。我帮你梳理下常见思路和要求,方便你对标:
一、EHS变更管理的基本逻辑
国外EHS变更制度通常遵循 风险预防全员参与 的原则,核心是:
  • 识别变更 → 任何可能影响EHS的变化必须进入变更流程。
  • 风险评估 → 变更实施前必须进行系统的EHS风险评估。
  • 审批决策 → 风险可控才批准实施,不可控则修改或否决。
  • 沟通培训 → 涉及人员必须知晓并培训。
  • 验证与关闭 → 验证措施落实,记录完整。


二、哪些情况属于EHS变更?国外企业一般列出一张“触发清单”,比如:
  • 工艺变更:新原料、新工艺、新设备、参数调整。
  • 设施变更:厂房布局、通风、消防、废气废水处理设施。
  • 人员变更:关键岗位人员变动、外包商引入。
  • 管理制度变更:安全操作规程、应急预案、PPE要求。
  • 法规变更:当地EHS法律法规更新
  • 三、变更流程(国外常见做法)

  • 提出申请

    • 任何部门均可提出,但必须由部门主管提交正式表单。
    • 表单里要有“变更描述”“变更原因”“潜在影响”。

  • 风险评估(核心)

    • 常用工具:HAZOP、What-if分析、风险矩阵(Severity × Likelihood)。
    • 需要覆盖:环境排放、职业健康危害、安全隐患、合规性。
    • EHS部门必须参与评估,有时还要涉及生产、质量、工程。

  • 审批层级

    • 小变更:EHS经理审批即可。
    • 中等风险变更:还需工厂经理、质量、生产联合签字。
    • 重大变更:需要公司EHS总监甚至管理层批准。

  • 实施与培训

    • 相关SOP更新。
    • 培训记录、考核。

  • 验证与关闭

    • EHS确认控制措施有效(如废气排放监测结果符合标准)。
    • 存档所有记录,形成“可追溯链”。

四、制度编写的常见问题(也是你可能被否的点)
  • 范围不清晰:没有列清楚什么属于EHS变更 → 建议加“触发清单”。
  • 流程缺环节:只写了审批,却没写“风险评估”“验证关闭”。
  • 责任模糊:谁提出?谁评估?谁批准?没有矩阵或RACI表。
  • 与其他体系脱节:EHS变更和质量变更、工程变更没对接。
  • 记录缺要求:没强调“变更记录必须保存、可追溯”。

五、改进建议你可以把制度写成几个部分:
  • 目的与适用范围(确保涵盖所有影响EHS的变更)。
  • 触发条件清单(列出具体情况,便于操作)。
  • 流程图(建议画成步骤图,体现风险评估、审批、验证)。
  • 职责分工表(RACI:Responsible/Accountable/Consulted/Informed)。
  • 记录与保存(表单、风险评估报告、培训记录)。
  • 与其他体系接口(比如项目管理、工艺变更、质量变更)。




回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 10:08 | 显示全部楼层
世间始终你好 发表于 2025-9-8 19:41
你提到的 EHS变更管理(Environment, Health & Safety Change Management,环境健康与安全变更管理)在国外 ...

我在按照这个要求来改改

点评

多试试,或许就成功了  详情 回复 发表于 昨天 15:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 昨天 15:29 | 显示全部楼层
知寒。 发表于 2025-9-9 10:08
我在按照这个要求来改改

多试试,或许就成功了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 16:51 | 显示全部楼层
世间始终你好 发表于 2025-9-9 15:29
多试试,或许就成功了

时间不等人呐
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-10 00:55

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表