药品数据和记录管理要求

刘建华 · 发表于昨天 17:30

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求助：有没有固体制剂生产企业“药品记录与数据管理要求”的自查表可以分享？

机智鼠 · 发表于昨天 17:55

目前公开渠道未检索到官方发布的固体制剂生产企业专用“药品记录与数据管理要求”自查表。建议依据《药品生产质量管理规范》（2010版）第134条等条款，结合企业实际工艺（如中间站物料台账、清场记录等），自行制定涵盖批生产记录、检验数据追溯、偏差处理的内控清单。同时可参考行业模板优化表单设计，确保符合数据完整性与可追溯性要求。具体实施时需重点关注岗位操作规范性及文件衔接逻辑，定期开展内部审计以验证合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

连头发丝都写着 · 发表于 9 小时前

蹲大佬回复

老道look · 发表于 9 小时前

如果要文件的话，建议可以将自己邮箱和QQ留下，看看有没有人给你发，毕竟内部文件是不让外传的，也好发给你，谢谢！

小鹿123 · 发表于 9 小时前

我也想看看

lxiaof · 发表于 8 小时前

按此文要求做检查确认即可，国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）

刘建华 · 发表于 8 小时前

老道look 发表于 2025-9-9 09:13
如果要文件的话，建议可以将自己邮箱和QQ留下，看看有没有人给你发，毕竟内部文件是不让外传的，也好发给你 ...

感谢！354197278@qq.com

[质量保证QA] 药品数据和记录管理要求

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