两条生产线（一条功能水，一条片剂），同一幢楼同一层楼，这样允许吗

hanhanxiong

请教下各位大神，同一幢楼同一层楼两个生产线，其中一条生产线生产功能水，一条生产线生产片剂（或颗粒剂），两条线空调系统是分开的，水系统共用，这种设计符合法规要求吗？

ZCa6llt1nj

这个具体要看产品之间特性，评估防止污染和交叉污染的措施。

syrtpy

没有问题，做好防交叉污染。

whl199

没问题，做好防交叉污染。

及时

没问题，做好防止交叉污染。
为什么这么问？你的疑惑是什么？

Ocean12345678

没问题，做好防止交叉污染。

羽遥

这种设计是否符合法规要求，需要综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，进行风险评估。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，以降低污染和交叉污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。同时，根据《药品共线生产质量风险管理指南》，对于共线生产的情况，需要构建一套完整的基于产品知识、工艺知识的药品共线生产质量管理体系，强化药品共线生产管理。

如果功能水和片剂（或颗粒剂）的生产工艺对水质的要求一致，且共用的水系统能够稳定、可靠地生产出符合两种产品预期用途的水，并且采取了有效的措施来防止微生物、化学和物理污染物的交叉污染，如定期对水系统进行清洗、消毒和监测等，那么这种设计在经过充分的风险评估和采取相应的风险控制措施后，可能是符合法规要求的。

但如果功能水和片剂（或颗粒剂）的生产工艺对水质的要求差异较大，或者共用的水系统无法有效控制交叉污染的风险，那么这种设计就可能不符合法规要求。此外，如果法律、法规、规章和国家标准明确规定功能水和片剂（或颗粒剂）的生产必须使用独立的水系统，那么就应严格按照法规要求执行，不得共用。

ZL221

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鬼使神差

功能水是什么

余生很贵，请别

同一楼层几条生产线，不同生产线共用一套制水系统，太常见了吧，疑惑在哪呢

18943082964

没啥问题啊，有人质疑了吗？

胜利者

神水？