同一集团下的两个分公司，管代、质量负责人、生产负责人能否使用同一套班子

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同一集团下的两个子公司，现在需要做委托生产，但是两个公司的管代、质量负责人、生产负责人都是同一组人，这个能通过后续的注册证变更的审查吗？

羽遥

同一集团下的两个子公司进行委托生产，若两个公司的管代、质量负责人、生产负责人都是同一组人，可能无法通过注册证变更的审查。

根据《药品生产监督管理办法》规定，关键人员应当为企业的全职人员。药品委托生产时，委托方和受托方的生产负责人、质量负责人等关键岗位人员通常应单独设立，不能共用。这是为了确保各企业能够独立履行质量管理职责，有效控制药品生产过程中的风险，保障药品质量安全。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，依据相关法规要求，同一集团下的两个分公司或子公司的关键岗位人员（如管理者代表、质量负责人、生产负责人）原则上应独立设置，不可完全共用同一套班子。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及附录规定，每个企业均需建立独立的组织架构并明确岗位职责，确保质量管理体系有效运行。若采用委托生产方式，受托方与委托方的质量体系必须分离且相互独立，关键岗位人员重叠可能导致责任不清，影响产品可追溯性和合规性审查。建议为各公司配置专职人员以满足注册证变更时的现场核查要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hwchxj

确认下，到底是子公司还是分公司。子公司意味着就是不同公司，不同公司就以为需要不同公司的全职人员。

hwchxj

确认下，到底是子公司还是分公司。子公司意味着就是不同公司，不同公司就以为需要不同公司的全职人员。

letheyifang

子公司  主体都不一样 怎么可以同一拨人呢？

syrtpy

太能搞了吧，这是把医疗器械企业当成机械加工厂了吗

抗争少年

委托企业和受托企业质量负责人不能是同一个人，即使是同一个集团也不行

韧如水

身兼数职应该是不允许的

王梵梵

关键人员必须为企业全职人员

青辞

面临监管的挑战会成倍的增加。。。