跨行业药到医疗器械

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想问一下从仿制药研发qa，跳槽到医疗器械研发qa推荐么，福利待遇会提升，但是不多，对以后发展好么？

luknqqnuq1

说产品类型啊

盲猜是ivd，或者无菌器械

泛泛的说，器械比药待遇低点点，但是要结合具体单位规模看

从下游而来

我也刚从制药转到医疗器械DQA，不考虑发展，钱到位就行

syrtpy

建议不要做QA，改行做生产，QA在某些企业是降本的一刀切。

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luknqqnuq1 发表于 2025-9-9 13:54
说产品类型啊

盲猜是ivd，或者无菌器械

是做二三类医药器械，晶状体类的，具体还没细致了解

13834343571

从下游而来 发表于 2025-9-9 13:55
我也刚从制药转到医疗器械DQA，不考虑发展，钱到位就行

这个转行的话，差别大不大啊，我稍微看了一下法规感觉除了技术类的，其他其实大差不差，就是担心医疗器械会宽泛点儿，把握不好力度

从下游而来

13834343571 发表于 2025-9-9 14:40
这个转行的话，差别大不大啊，我稍微看了一下法规感觉除了技术类的，其他其实大差不差，就是担心医疗器械 ...

目前我入职两个月，体会是差别还是挺大的，感觉器械有点偏工程领域，某些方面更复杂一些，就比如变更，药品的变更整体性更强一些，是一个线性的流程，注重变更对产品本身的影响，而器械的变更很多是纯粹的设计变更，虽然总体流程上和药品差不多，但是是分级管理，CR和CN独立。
通常CAPA会引起设计变更，在药品里显然是不多的。

从下游而来

13834343571 发表于 2025-9-9 14:40
这个转行的话，差别大不大啊，我稍微看了一下法规感觉除了技术类的，其他其实大差不差，就是担心医疗器械 ...

当然看法规的要求，包括质量体系上，我感觉是差不多的，主要是产品本身的区别会导致一些差异

尘归尘

主要看待遇，我也是药品器械来回跳，刚去器械的时候，要了解产品的类别，工艺啥的，还要懂一些机械原理，这些药品用不到的。

13834343571

从下游而来 发表于 2025-9-9 15:03
当然看法规的要求，包括质量体系上，我感觉是差不多的，主要是产品本身的区别会导致一些差异

那会儿找豆包问了一下，感觉你的体验就和他汇总的差不多，不过你的就很写实了，谢谢你的回复

与仿制药研发质量体系的区别
法规遵循不同：医疗器械研发主要遵循《医疗器械生产质量管理规范》等一系列医疗器械相关法规指南。仿制药研发则主要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）等药品相关法规，如仿制药的 BE 批研发管理遵循 GMP 管理。
研发流程重点不同：医疗器械研发更注重设计开发过程，包括对产品的光学、机械性能等方面的设计和验证，以及生物相容性评估等。仿制药研发则更侧重于工艺开发、工艺放大以及与原研药的质量和疗效一致性评价等，如仿制药需要进行生物等效性研究。
临床要求不同：人工晶状体等医疗器械的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性，对照用医疗器械应选择境内已批准上市的同类产品。仿制药的临床试验通常是为了证明其与原研药在安全性和有效性方面的等效性。
风险评估重点不同：医疗器械的风险评估重点关注产品的物理、化学和生物特性等对人体的潜在风险，如晶状体的光学性能可能影响患者视力，其材料的生物相容性可能引发免疫反应等。仿制药的风险评估则主要集中在药物的药理作用、毒副作用、药物代谢等方面。