关于工艺验证的问题

汉字太少

我们一个产品，生产工序包括部分药材提取、部分药材粉碎、提取液浓缩、稠膏与药粉混合干燥、粉碎、制粒、总混、压片、铝塑、外包。
现在对生产工艺的提取浓缩的相对密度范围进行变更，做三批工艺验证，风险评估对“部分药材粉碎工序”不再进行评估，对“部分药材粉碎工序”也不做工艺验证，对其他工序进行验证。是否合理？

清晨的太阳

进来看看喽

栗子7

粉碎工序评估总要评估一下吧，评估了没影响才能不做验证

汉字太少

栗子7 发表于 2025-9-10 08:51
粉碎工序评估总要评估一下吧，评估了没影响才能不做验证

对，评估一下才能下不做验证的结论。

羽遥

不合理，需结合“提取浓缩相对密度变更对其他工序的影响”综合评估，具体核心逻辑如下：

1. 风险评估需覆盖“潜在关联工序”：提取浓缩相对密度变更，可能影响后续“稠膏与药粉混合干燥”的物料状态（如稠度、水分），而“部分药材粉碎”的药粉粒度会直接影响混合均匀性、干燥效率。若密度变更后，药粉与稠膏的适配性可能变化（如粒度是否仍匹配新稠度的混合需求），则“药材粉碎工序”需纳入风险评估，确认其当前参数是否仍适用，而非直接排除。

2. 工艺验证范围需基于“变更影响范围”：若风险评估后，确认“药材粉碎工序”参数（如粉碎粒度）未因密度变更产生任何影响，且历史数据已证明其稳定性，可不额外做该工序的工艺验证；但需在风险评估报告中明确“排除该工序的理由及证据”，避免遗漏关联影响分析。

简言之：“药材粉碎工序”可暂不做验证，但**必须先纳入风险评估**，证明其与本次密度变更无关联影响，方可排除；直接不评估、不验证不符合“变更影响全范围覆盖”的原则。

汉字太少

羽遥 发表于 2025-9-10 08:55
不合理，需结合“提取浓缩相对密度变更对其他工序的影响”综合评估，具体核心逻辑如下：

1. 风险评估需 ...

有道理

13712754309

“对生产工艺的提取浓缩的相对密度范围进行变更，做三批工艺验证”
那应对此工序的后续工序都要进行评估验证

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十一条，工艺变更需基于质量风险评估全面开展验证工作。若提取浓缩的相对密度范围调整可能影响后续工序（如混合均匀性、稳定性），则必须对关联环节进行同步验证。对于“部分药材粉碎工序”，即使当前风险评估认为无显著影响，仍需依据法规要求在文件中明确豁免理由及监控措施，确保符合GMP附录《确认与验证》中关于工艺一致性的控制原则。建议补充该工序的历史数据支持性证据，并定期回顾其工艺稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

苦练叉腰肌

看上去楼主的做法是对的

汉字太少

13712754309 发表于 2025-9-10 09:16
“对生产工艺的提取浓缩的相对密度范围进行变更，做三批工艺验证”
那应对此工序的后续工序都要进行评估验 ...

好的，多谢回复

妙手药王

一批提取液对应一批制剂吗

汉字太少

妙手药王 发表于 2025-9-10 10:53
一批提取液对应一批制剂吗

是的

汉字太少

苦练叉腰肌 发表于 2025-9-10 09:54
看上去楼主的做法是对的

还是得评估，哪怕不做，也得评估不做的理由，这样合理。