不溶微粒检测

lixixi-87

注射剂检测不溶微粒需要开盖取出来吗？还是直接用注射器吸出来？
实验室采用开盖，个人认为注射器吸出液体更能反应真实使用情景。

Mr丶biu

注射器吸取反馈了真实使用场景，但好像并不反馈真实样品

lixixi-87

Mr丶biu 发表于 2025-9-10 09:47
注射器吸取反馈了真实使用场景，但好像并不反馈真实样品

你说的也有道理

羽遥

1. 按药典要求，注射剂不溶微粒检测不建议开盖，大容量瓶/袋、小容量西林瓶需消毒后用无菌注射器穿刺抽取，安瓿折断后抽取，避免环境微粒污染；
2. 注射器抽取更贴合临床实际使用场景，还能反映穿刺环节可能的微粒情况，检测结果更真实；
3. 注意用无微粒无菌注射器，穿刺前消毒容器接口。

本王后

羽遥 发表于 2025-9-10 09:52
1. 按药典要求，注射剂不溶微粒检测不建议开盖，大容量瓶/袋、小容量西林瓶需消毒后用无菌注射器穿刺抽取， ...

你好，药典哪里写的，我怎么没看到这句话，能否告知一下，谢谢了。虚心请教

恍然李

本王后 发表于 2025-9-10 11:19
你好，药典哪里写的，我怎么没看到这句话，能否告知一下，谢谢了。虚心请教

药典描述
检查法
（1）标示装量为25ml或25ml以上的注射液或注射用浓溶液　除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法检查：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先用部分供试品溶液冲洗开启口和取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，将取样杯置取样器上（或将供试品容器直接置取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免产生气泡），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
（2）标示装量为25ml以下的注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，使总体积不少于25ml，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
也可采用适宜的方法，在洁净工作台上用水将容器外壁洗净，小心合并至少10个供试品的内容物，使总体积不少于25ml（或用微粒检查用水、其他适宜溶剂稀释至25ml），置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免产生气泡），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml。弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果，根据取样体积与每个容器的标示装量体积，计算每个容器所含的微粒数。

羽遥

本王后 发表于 2025-9-10 11:19
你好，药典哪里写的，我怎么没看到这句话，能否告知一下，谢谢了。虚心请教

《中国药典》2025年版四部通则0903不溶性微粒检查法，未直接写“不建议开盖”，但条款体现“防敞口污染”原则：
1. 大容量注射剂：开启容器后需立即操作，且先冲洗开口，减少暴露；
2. 小容量西林瓶：明确消毒胶塞后穿刺抽取，安瓿折断后快速抽；
3. 无菌粉末：加溶剂溶解后，开启容器需立即取样。                                                                                                       仅仅是参考，当然，各人都可以有不同的理解。