关于纯化水酸碱度，电导率检测

范田梅

关于纯化水的检测，现在制水设备都能监测pH和电导率，那还需要制水站人员每天人工检测吗？质检室每周全检，这个有没有具体的规定

羽遥

1.  在线监测不能取代人工检测：
    *   在线设备仅监测电导率和pH等少数参数，而《中国药典》要求还需检测TOC、微生物、硝酸盐等其他项目。
    *   人工检测是对在线数据的核对与补充，是法规（GMP）的强制要求。

2.  制水站人员需进行日常人工检测：
    *   操作人员仍需按规程（如每2小时一次）检测酸碱度、氨、氯离子等规定项目并记录，以确保系统瞬时状态稳定。

3.  质检室“每周全检”是常规要求：
    *   对总送、总回、储罐等关键点，每周进行一次《中国药典》全项检测是行业普遍且法规认可的作法。
    *   各使用点需每月轮流检测一次。
    *   此频率最终需基于系统验证结果确定，验证期间频率更高（如每日），稳定后可经评估维持周检。

总结：在线监测用于实时工艺控制，人工日常检测和QC每周全检是法规符合性与质量保证的必需手段，两者缺一不可。

仰望123

不知道我提供的这份资料对不对，可以提供参考哈：
1.本部分验证是为了保障工艺用水系统的稳定性和可靠性，一般分为三个阶段。
第一阶段是用2-4 周的时间对工艺用水系统进行全面的监测，在这一段时间内，工艺用水系统应能连续运行，无故障和性能的波动。
第二阶段是在第一阶段完成后，在制定所有改进后的制度、操作规程的同时进行2-4 周的全面的监测。
第三阶段是在第二阶段完成后，进行持续一年的连续监测，以证明工艺用水系统能够长时间的稳定运行，确认季节变化和原水质量的波动对系统稳定性的影响。
2.建议企业进行第一阶段和第二阶段的验证时选择较长周期，以为制定第三阶段每个取样点的取样频次提供充足的数据依据。
第三阶段的验证一般为一年，或者若第一阶段和第二阶段的测试数据是合格的，可设定为三个验证阶段的总时间为一年。
3.应制定详细的取样计划，规定各个取样点的取样频率。
第一阶段：一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
第三阶段：取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定，可逐步简化到正常的监测模式，但一般应每周至少针对每个取样点做一次全项目检测。
对于注射用水，应每天至少针对一个取样点进行全项目检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。
企业应制定取样计划，重点考虑用水点的分布情况，关键程度，历史失败记录，取样结果的稳定性等情况。若用水点较多，企业可减少取样点，但应至少包括贮水罐、总送水口、总回水口和关键用水点（如最远端、配液、末道清洗等），并在取样计划中给出取样点选择的依据。
来源：《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》

抗争少年

我们公司规定制水岗位人员每天上午和下午各抽检一次

鬼使神差

没有必要了

门门

USP最新征求意见稿：
建议不取样，全都在线监测。
整个制药界都是不要脸的货色。
例如制药用水质量控制这事。
我们2025版终于把USP给抄过来了。然后USP出新征求意见稿了，5月份出的，明显就是等着咱们的纸版印刷出来后才出，其实好几年前就写好了。
一个不要脸使劲瞎抄瞎改，一个不要脸故意挖坑。