医疗器械不良事件监测咨询

不忘初心111

关于不良事件系统评价的时候，超过一段时间后会出来一个黄色感叹号，过几天后就会变更红色感叹号？
想了解下关于这个，黄色是预警即将超期，红色是已超期的意思吗？黄色到红色之间还有几天？

机智鼠

目前，我国现行有效的医疗器械相关法规及指南（如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）中，**未明确规定用黄色、红色感叹号标识超期状态及具体转换天数**。此类可视化设计多为系统内部的自定义设置，通常由医疗机构或管理平台自行定义逻辑规则。

建议您查阅所使用系统的说明书或联系技术支持部门，以获取关于该预警机制的具体解释和参数设置。不同系统可能存在差异，需以实际使用的平台为准[^注：无直接法规依据]。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

不晓得怎么搞

青辞

为什么不赶紧处理了？

不忘初心111

青辞 发表于 2025-9-10 13:37
为什么不赶紧处理了？

还在调查，有些调查比较久

谢大师

我怎么记得是红色是严重不良事件，黄色是一般不良事件

源仔

有些医院他们瞎填，严重伤害等。有警示要抓紧在期间内完成。

Jonneyhuang1

我怎么没看到有这神奇的事情，隔三岔五处理这个真的烦死了

Jonneyhuang1

源仔 发表于 2025-9-10 14:13
有些医院他们瞎填，严重伤害等。有警示要抓紧在期间内完成。

瞎搞的太多了，企业很无奈！！！！

jwzy

有再评价期限的，严重伤害程度更加重视。“开展不良事件调查处置，持有人应在接收报告45日内完成评价。超期不处置事件的，按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》第七十条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。”

不忘初心111

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-10 14:23
我怎么没看到有这神奇的事情，隔三岔五处理这个真的烦死了

这个时间有的久了，已经1个月多了，算了下黄色的是没有超期的。
这个的确，我们基本上每天都能收到，而且没有专职处理的人员，进度就很慢

不是童话

不忘初心111 发表于 2025-9-10 15:28
这个时间有的久了，已经1个月多了，算了下黄色的是没有超期的。
这个的确，我们基本上每天都能收到，而 ...

不良事件评价报告每天都会有收到吗？是因为客户多还是产品质量确实有问题？

Peakdai

如果一个事件被用户（医院）上报为严重伤害的不良事件，需要按照法规要求，在注册人账号收到的45天之内完成评价，一般好像在剩余10余天的样子，会显示为黄色感叹号，提醒企业及时关闭；一般好像在10天以下的时候，会显示红色感叹号，此时企业需要注意，可能会有超期风险。需要按照审核日期+45天计算一下预计到期日期，若该严重伤害不良事件评价即将到期且调查尚未完成，企业可以先在调查情况中回复，企业尚在调查中并提交，后续药监局负责审核的老师会将该报告退回，企业可在调查完成后再次提交报告，需要注意的是，退回的报告，系统还会按照45天计时，即将到期后依旧会显示黄色或红色感叹号。

marshally6j

医院有不良事件上报的指标。所以如果跟医院关系不好，产品又有点问题，那医院就很可能反复上报充任务。我们已经深有体会了。医院有时候还乱报，没有伤害也写严重伤害，或者说出现了故障，但过了一段时间好了，问设备上的故障显示或者代码却不知道，死无对证的那种。还有把单病人使用的耗材给多病人使用，耗材多次用了以后坏掉了也上报不良事件。还有反复上报同一个序列号的主机说功能有故障，但又不退回维修或者分析。我们设备没有倒计时功能的，有一次，医院也写个严重伤害出来，说产品设计不好，没有这个功能，也不看看说明书怎么写的。

marshally6j

感觉药监局的人也知道医院怎么回事，如果没有真实的严重伤害或者死亡，他们其实也不在乎你是怎么调查的，有没有去医院调查，只要你写得符合逻辑，提交上去，他们也会通过的。难点其实是怎么写得符合逻辑。

不忘初心111

Peakdai 发表于 2025-9-11 14:20
如果一个事件被用户（医院）上报为严重伤害的不良事件，需要按照法规要求，在注册人账号收到的45天之内完成 ...

了解，谢谢

不忘初心111

marshally6j 发表于 2025-9-11 16:41
医院有不良事件上报的指标。所以如果跟医院关系不好，产品又有点问题，那医院就很可能反复上报充任务。我们 ...

是这样子的，不管医院还是企业，都有一定的指标，有时候上报的内容真的很无语