9213

jing123tracy

求助各位大佬，2025版药典新增加的9213<药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则>中，关于<1106>大肠埃希菌的方法确认专属性要求做排他性，需要选择同科不同属的菌株进行排他性的验证，一般需要选择哪一种呢。法规要求排他性菌株不生长，但是同科不同属的菌株一般都会在麦康凯培养基上生长，这个该怎么选？
还有微生物限度的方法确认的中间精密度要求，是配制低中高三个浓度每个浓度至少重复10次，请问是<1105>章节里面的5中菌株都要配制吗？还是选择一种就可以？通常会选择哪三种浓度呢？

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羽遥

根据2025版药典9213指导原则：- 大肠埃希菌方法确认专属性的排他性菌株选择：肠杆菌科中可选择与大肠埃希菌特性类似的菌株，如沙门氏菌属的菌株。虽然沙门氏菌在麦康凯培养基上通常也能生长，但可以通过调整接种量、培养条件或选择其他鉴别特征来区分。例如，可依据沙门氏菌在麦康凯培养基上的菌落形态与大肠埃希菌不同，或通过进一步的生化试验来确认其是否为非目标菌。法规要求排他性菌株不生长，可通过优化培养基配方、增加选择性抑制剂等方式，使麦康凯培养基对非目标菌具有更强的抑制作用，从而满足排他性验证要求。- 微生物限度方法确认的中间精密度要求：
    - 菌株选择：一般需要对《中国药典》1105章节中的5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）都进行配制。因为不同菌株的生长特性和对检测方法的响应可能不同，全面验证才能确保方法的可靠性。
   - 浓度选择：通常选择低、中、高三个浓度水平，具体数值可根据供试品的微生物限度标准和实际情况确定。例如，若供试品的微生物限度标准为每克或每毫升不超过100cfu，低浓度可选择10cfu/g或10cfu/mL左右，中浓度选择50cfu/g或50cfu/mL左右，高浓度选择90cfu/g或90cfu/mL左右。