委托生产下的变更控制程序如何进行调整

想飞的鱼12 · 发表于 2025-9-10 17:12:37

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近期公司对产品进行了委托生产，受托方要求修改委托方的变更控制程序：增加委托方和受托方的沟通，想了解一下各位有什么建议？

只需要在文件中补充这个沟通内容还是需要调整其他模块

williamtang · 发表于 2025-9-10 17:21:13

可以在变更控制程序里面，增加涉及受托方的变更，如何进行对接的内容即可。现在产品进行委托生产的话，很多文件都需要增加受托方的工作内容。

DJH · 发表于 2025-9-10 17:33:57

就是在你的变更程序里面增加受托方与你们公司产品有关变更的的操作流程，他们有变更，需要通知你们，然后你们要评估跟踪或者有其他需要一系列的措施，你们有变更需要通知他们并跟踪等一些列的措施；流程怎么走相互沟通一下，要合法规。

想飞的鱼12 · 发表于 2025-9-10 18:05:10

williamtang 发表于 2025-9-10 17:21
可以在变更控制程序里面，增加涉及受托方的变更，如何进行对接的内容即可。现在产品进行委托生产的话，很多 ...

感谢

想飞的鱼12 · 发表于 2025-9-10 18:07:04

DJH 发表于 2025-9-10 17:33
就是在你的变更程序里面增加受托方与你们公司产品有关变更的的操作流程，他们有变更，需要通知你们，然后你 ...

好的，感谢。之前只考虑到了委托方的变更需要通知到受托方，没考虑到还会有受托方这边的变更会影响

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-10 18:08:12

学习学习

syrtpy · 发表于 2025-9-10 20:14:19

协议里也有类似的规定，受托方比较专业。

1558996037 · 发表于 2025-9-11 08:24:31

syrtpy 发表于 2025-9-10 20:14
协议里也有类似的规定，受托方比较专业。

受托方也未必专业

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-11 08:50:33

这种委托生产的，我们的原则是能不改动原体系文件的就尽量不要改动。

委托产品在发生变更的时候，委托方和受托方的沟通描述直接提现在质量协议上就好，本身质量协议上就有要求变更的沟通描述

或者在医疗器械委托生产控制程序中增加沟通的描述：待变更验证结束证明产品符合性后，应输出《XXXX记录》，并及时通知相关人员，包括内部人员和受托方。

想飞的鱼12 · 发表于 2025-9-11 09:48:01

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-11 08:50
这种委托生产的，我们的原则是能不改动原体系文件的就尽量不要改动。

委托产品在发生变更的时候，委托方 ...

好的，学习了