新旧版文件同时出现在岗位上是否合理

胜利者

问题来了

CCY1

没有问题呀，未生效的文件只是用于培训，生效后才是替换旧版。

syrtpy

文件上没有生效日期，这说明文件是没有生效，即使检查也是没有问题的。

mengruoxixi

羽遥 发表于 2025-9-11 13:03
你的观点是正确的，该流程确实存在问题。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，分发、使 ...

之前我也反复读了GMP这条，我的理解是生效的文件，岗位上的旧版文件就回收了，但现在纠结是旧版文件还在用，未生效的新版就来了 我开始方向是找岗位不能有多余文件，但没找到具体依据。想改这条写变更也得有具体依据

mengruoxixi

鬼使神差 发表于 2025-9-11 13:26
没问题啊，不然拿什么培训

批准不等于生效，拿批准文件是可以培训的

xzzhang

我们的做法是新批准文件由文件起草部门先组织一级培训，然后由各部门参加培训人员组织部门内部的二级培训，二级培训使用的培训教材就是受控的发放件，发放件由各部门文件管理员保存，生效当天发至岗位同时收回岗位上的旧版文件。

syrtpy

如果有问题，早就提出来了，或者说你们公司都是稀里糊涂的。一份完整的文件是内容齐全的，你们公司的文件上有没有生效日期，如果没有，流程有问题，如果有，没有问题，国家局法规批准了，但生效日期注明是在批准之后，你能说明他有问题嘛。

syrtpy

zxkop

mengruoxixi 发表于 2025-9-11 10:53
正常都应该先培后颁发生效，不知道现在公司为啥是先颁发后培训再生效，所以想找个依据把这个改了

不是找依据，你是应该先出个文件管理SOP明确文件如何管理，文件签批-培训-生效，签批到生效中间会有几天时间专门用来培训，然后在文件生效前一天左右，文件管理员准备受控复印件，同时通知人员将现场旧版文件进行收回，新文件生效当天，收回旧版文件发放新版文件，你的管理SOP就是你的依据

tnxiang123

别让检察官看到，赶紧整改。

joseph666

如果是用于培训的文件与未来使用的文件没有任何区分，如“培训用”，这样显然是不合适的

zjyb1985

mengruoxixi 发表于 2025-9-11 15:16
之前我也反复读了GMP这条，我的理解是生效的文件，岗位上的旧版文件就回收了，但现在纠结是旧版文件还在 ...

就是这一条规定，注意审题，分发的应该是批准的”现行“文本。你没生效的就不能称之为”现行“文本，所以就不能分发，必须等到它生效的时候才能分发。
所以正确的流程是 起草、审批、培训、生效同时下发同时回收旧文件。

小瑾

文件的下发和作废都要经过文控啊，规定下发文件要同步上交文作废文件啊。

z_lingtian

如果必须要有纸质文件进行现场培训，建议发放的新文件与原生效的文件有明显标识性区别，新文件可明显看出是供培训用的非生效文件。然后到新文件生效的日期将培训文件与老文件一同还给QA换取新的生效文件。

glm1024

其实问题也不是太大，但是架不住检察员不认可你的操作方式，说个最常见的，政府发布的一些法规或者指南，比如药典都是先发布在发布的同时给一个执行日期。既然法律都可以这么干，凭什么文件不可以这么干？可能有人会说提前发布法规是因为国家太大了，为了推广以及行业要满足法规需求需要一段时间改进才可以满足，那对于比较大的企业新文件的培训与内容落地执行之间的匹配性是不是也需要一个时间过度呢？

空之舞者

培训-生效-下发

抱琴揽风

既然这份文件没有生效，可以在这份培训文件上注明“仅作培训用”，以示区别，防止与现场的其他文件混淆，最好专人保管。待培训结束收回后确定文件生效日期，再正式下发新版文件并同时回收旧版文件。不一定非得文件起草后立即组织培训，也可以在文件批准后正式生效前组织培训，你们所要做的工作是要对下发用于培训的这份文件进行管控，最好有区分标识，防止与现场实际在用的文件混淆以及导致文件误用。

远方kp9

肯定不合理，新旧都在容易混淆误用

科波拉陈

看执行日期就行了。岗位上肯定不是能出现两份新旧文件。

玖月hv0

有问题，改，必须改