中药大丸变小丸，变更依据的国内法规都有哪些？

whqiang78

中药大丸变小丸，变更依据的国内法规都有哪些？越详细越好。当然不仅仅是有中药两个字。

抗争少年

看变更指导原则

sdsonny123

看看这个指导原则！

寂寞雨中行

属于变更规格吧，重大变更

xddzzr

寂寞雨中行 发表于 2025-9-11 10:38
属于变更规格吧，重大变更

确实是变更规格了，这个变更很麻烦

羽遥

中药大丸变小丸属于已上市中药的变更，相关的国内法规主要有以下这些：
- 《药品管理法》：该法是药品管理的基本法，其中第九十七条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应，为药品变更管理提供了基本的法律框架和原则指导。
- 《药品注册管理办法》：规定了变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
- 《药品上市后变更管理办法（试行）》：明确了药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。
- 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》：适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业针对已上市中药在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，将变更划分为重大变更、中等变更、微小变更三类。
- 《中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则》：虽然中药大丸变小丸不完全等同于改变剂型，但该指导原则中关于剂型改变应符合必要性、科学性、合理性，以及应围绕临床应用优势开展研究等内容，对于大丸变小丸的变更具有一定的参考意义。
- 《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》：规定药品规格应当根据药品用法用量合理确定，申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。

whqiang78

羽遥 发表于 2025-9-11 10:52
中药大丸变小丸属于已上市中药的变更，相关的国内法规主要有以下这些：
- 《药品管理法》：该法是药品管理 ...

厉害  厉害  很全了。

机智鼠

中药大丸变小丸的变更需依据以下国内法规及技术指导原则：

1. **《中成药规格表述技术指导原则》**：要求规范药品规格表述，并相应修改质量标准、说明书等文件；

2. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：涉及生产工艺调整后的验证与控制要求；

3. **《已上市中药变更研究技术指导原则》**：明确此类变更属于中等变更，需开展稳定性考察、质量对比研究及备案申报。

该变更还需通过省级药监部门备案或审批，确保符合安全有效性要求。具体实施时应结合产品特性开展工艺验证与质量评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】