试验菌株的培养基适用性

为了微生物

大肠、沙门使用TSA传代，需要在TSA适用性中增加这两个？

之前在指导原则里面好像看到了，对于菌种使用培养基的适用性要求。有没有大佬给出处？

羽遥

1. 结论：需要增加。
虽然药典未明文强制规定，但根据其 “培养基必须适用于其预定用途” 的核心原则，您用TSA传代/培养大肠和沙门氏菌，就必须验证其对这两种菌的支持性。这是GMP和数据可靠性的基本要求。

2. 法规依据（出处）：
此要求源于 《中国药典》四部通则（如1105、1106、1121） 中关于培养基适用性检查的通用规定。药典要求适用性检查应使用相关菌种，而您实验室的“相关菌种”就包括您日常使用的大肠和沙门氏菌。

3. 操作建议：

在实验室的SOP中明确规定：用于传代大肠和沙门氏菌的TSA，其适用性检查必须包含这两株菌。

每次新批号TSA检查时，除标准菌株（如金葡、铜绿等）外，同步接种大肠和沙门氏菌（菌液浓度≤100 CFU），其生长回收率应≥70%。

在适用性检查记录中完整记录这两株菌的测试结果。

总结：这不是一个可选项，而是确保您实验结果准确、合规的必要质量控制措施。

不见猫骨头

用到哪些就要增加哪些，我们不仅要在TSA增加大肠、沙门、洋葱菌；TSB里面也增加了，控制菌和不可接受微生物