关于生产批记录

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关于生产批记录里的除了配料时的称量，还有添加辅料时有辅料称量记录，收料时比如总混后流转量，只有量并没有称量过程和称量间的清场，这是合理的吗？

A110

没有称量过程那流转量是怎么称出来的呢

亳州同仁

合理，在总混间称量的，不是在称量间称量的。最好是有称量过程记录。

汉字太少

总混后的重量称量有过程比较合理。

鬼使神差

明显不合理

羽遥

1. 不合理，违反可追溯和防交叉污染要求；
2. 总混后流转量：不能只记数值，需补称量过程（称量/复核人、设备及校准、时间）；
3. 称量间清场：必须记清场记录（时间、人、内容、残留检测），纳入批记录。

13712754309

必须的不合理
这两个称量都要有相对应的功能间
称量本就是一个单独的工序，产前和清场都是必须的
收料时的称量可以在总混间，产前和清场也是要有的

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，这种情况是不合理的。根据相关法规要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）中明确指出，应指定按照操作规程进行配料，核对物料后精确称量或计量，并作好标识，且配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

生产批记录需完整体现称量过程、清场情况等关键信息，以确保物料可追溯性和操作合规性。仅记录总量而忽略中间环节，不符合“做我所写，写我所做”的GMP精髓原则，也无法有效监控生产过程及防止交叉污染。建议补充各环节的详细称量数据与清场记录，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

称量过程和称量间的清场可以不在批记录里，但必须有记录，可以单独记录

卢鑫鑫

总混后的称量需要有称量过程，个人觉得总混后的重量可以不在称量间进行称量，可以在总混间秤，但是必须要有过程记录，比如电子秤使用、校准相关记录，有称量条最好，后续清场还应包含电子秤清洁内容等

syrtpy

不可能没有称量人、复核人，楼主最好把记录截取出来，大家再讨论，否则就是在盲人摸象，如果你是初创企业可以理解，如果已经经历过GMP检查的，早就给你落缺陷了。

栗子7

你自己也知道不合理啊
还需要我们确认什么呢

lzhao5488

按照GMP的要求只要操作就因该有记录，比如称量前的校准、称量过程的操作记录、复核确认的记录，称量后的清场记录都应该有。